Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klovnepleje for botulinumtoksin (BTX)

27. december 2018 opdateret af: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Børn med cerebral parese (CP) gennemgår flere smertefulde procedurer såsom Botulinum toksin (BTX) injektioner, der administreres flere gange om året. Mens klovnepleje reducerer præoperativ angst, er dens effekt på smertefulde procedurer ikke blevet vurderet. Vi antog, at medicinsk klovneri reducerer smerte og angst under BTX-injektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PATIENTER OG METODER: Femogtyve børn med CP (gennemsnitsalder 7,4±4,8 flere år; 19 drenge), indskrevet i denne randomiserede kontrollerede undersøgelse, gennemgik BTX-injektioner (3±1,7 muskler pr. procedure). Forud for behandlingen blev hvert barn tildelt enten medicinsk klovneintervention (undersøgelse) eller standardpleje (kontrol). Resultatmålet var Visual Analogue Scale (VAS) som rapporteret af barnet (n =14) eller forælderen (n =11) før og efter hver procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med CP, for hvem BTX-behandling var indiceret

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med minimale kommunikationsevner (n =1)
  • Autistiske spektrum forstyrrelser (n =1)
  • Alvorlig angst, der kræver generel anæstesi (n =1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Standard indgreb

Forberedelse og information: lægen og sygeplejersken forklarede trinene i proceduren: placering af EMG-elektroder, aftørring af området med en spritserviet, afkøling med ethylchlorid, kanyleindføring i musklen og vigtigheden af ​​EMG-støj.

Hukommelsesændring og positiv forstærkning: tilstedeværende lægepersonale talte positivt til barnet og tilbød præmier, blandt hvilke barnet kunne vælge.

Frivilligt fremmøde: som en del af kontrolsessionen, modtager ingen særlige instruktioner i forhold til barnets potentielle smerte under proceduren.
Andet: standard

Forberedelse og information vedrørende BTX-proceduren: placering af EMG-elektroder, aftørring af området med en spritserviet, afkøling med ethylchlorid, kanyleindføring i musklen og vigtigheden af ​​EMG-støj.

Injektion udført under EMG-vejledning. To injektionssteder pr. muskel blev brugt til at øge diffusionen. Barnet kunne ofte se proceduren, når overekstremiteterne blev behandlet, men ikke under indsprøjtninger i underekstremiteterne.

Hukommelsesændring og positiv forstærkning: Efter BTX-indsprøjtningen talte det tilstedeværende medicinske personale positivt til barnet og tilbød præmier Frivilligt fremmøde: I daginstitutionen er der rutinemæssigt unge frivillige til stede, som hjælper med tekniske aspekter af proceduren.
Eksperimentel: klovnepleje
Kognitiv mestring: at opmuntre et barn til at klare udfordringen. Billedsprog: en kognitiv teknik, der bruges til at opmuntre barnet til at klare smerten og nøden ved proceduren ved at forestille sig et behageligt objekt eller en oplevelse Empowerment: barnet får det til at føle sig styrket ved at kontrollere klovnens handlinger. Afspejler følelser: klovnen, sansning barnets tilstand, udspiller det på en overdreven måde.
Adfærdsmæssigt: klovnepleje
Kognitiv mestring Imagery Empowerment Afspejler følelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: adskillige minutter før og efter BTX-injektioner
Visuel analog skala af barnet før efter BTX-injektion. Forælder vurderede smerten, hvis barnet var yngre end 5 år eller kognitivt svækket
adskillige minutter før og efter BTX-injektioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2011

Først opslået (Skøn)

22. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL_BTX2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner