Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klovnihoito botuliinitoksiinille (BTX)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Aivovamma (CP) sairastaville lapsille tehdään useita kivuliaita toimenpiteitä, kuten botuliinitoksiini (BTX) -injektio, jotka annetaan useita kertoja vuodessa. Vaikka klovnihoito vähentää leikkausta edeltävää ahdistusta, sen vaikutusta tuskallisiin toimenpiteisiin ei ole arvioitu. Oletimme, että lääketieteellinen klovnaaminen vähentää kipua ja ahdistusta BTX-injektioiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

POTILAAT JA MENETELMÄT: 25 lasta, joilla on CP (keski-ikä 7,4±4,8 vuotta; 19 poikaa), jotka osallistuivat tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, saivat BTX-injektiot (3±1,7 lihasta toimenpidettä kohti). Ennen hoitoa jokaiselle lapselle määrättiin joko lääketieteellinen klovniinterventio (tutkimus) tai standardihoito (kontrolli). Tulosmittari oli visuaalinen analoginen asteikko (VAS), jonka lapsi (n = 14) tai vanhempi (n = 11) ilmoitti ennen jokaista toimenpidettä ja sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on CP ja joille BTX-hoito oli tarkoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on minimaaliset viestintätaidot (n = 1)
  • Autismin kirjon häiriöt (n = 1)
  • Vakava ahdistuneisuus, joka vaatii yleisanestesian (n = 1)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Normaali interventio

Valmistautuminen ja tiedotus: lääkäri ja sairaanhoitaja selittivät toimenpiteen vaiheet: EMG-elektrodien asettaminen, alueen pyyhkiminen alkoholipyyhkeellä, jäähdytys etyylikloridilla, neulan työntäminen lihakseen ja EMG-äänen merkitys.

Muistin muutos ja positiivinen vahvistus: läsnä oleva lääkintähenkilöstö puhui lapselle positiivisesti ja tarjosi palkintoja, joista lapsi sai valita.

Vapaaehtoinen läsnäolo: osana kontrolliistuntoa, ei erityisiä ohjeita koskien lapsen mahdollisia kipuja toimenpiteen aikana.
Muut: standardi

Valmistelut ja tiedot BTX-toimenpiteestä: EMG-elektrodien asettaminen, alueen pyyhkiminen alkoholipyyhkeellä, jäähdytys etyylikloridilla, neulan työntäminen lihakseen ja EMG-melun merkitys.

Injektio suoritettu EMG-ohjauksella. Kaksi injektiokohtaa lihasta kohti käytettiin diffuusion tehostamiseksi. Lapsi näki usein toimenpiteen, kun yläraajaa hoidettiin, mutta ei alaraajan injektioiden aikana.

Muistin muutos ja positiivinen vahvistus: BTX-injektion jälkeen läsnä oleva lääkintähenkilöstö puhui lapselle positiivisesti ja tarjosi palkintoja Vapaaehtoinen osallistuminen: Päiväkodissa on säännöllisesti paikalla nuoria vapaaehtoisia, jotka auttavat toimenpiteen teknisissä asioissa.
Kokeellinen: klovnin hoito
Kognitiivinen selviytyminen: lapsen rohkaiseminen selviytymään haasteesta. Kuvaus: kognitiivinen tekniikka, jolla rohkaistaan ​​lasta selviytymään toimenpiteen aiheuttamasta tuskasta ja tuskasta kuvittelemalla miellyttävä esine tai kokemus Voimaantuminen: lapsi saa vallan tuntemaan itsensä ohjaamalla klovnin toimintaa. lapsen tila, esittää sen liioitellusti.
Käyttäytyminen: klovnin hoito
Kognitiivinen selviytyminen Kuvat Voimaantuminen Tunteiden heijastaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: useita minuutteja ennen ja jälkeen BTX-injektion
Lapsen visuaalinen analoginen asteikko ennen BTX-injektion jälkeen. Vanhempi arvioi kipua, jos lapsi oli alle 5-vuotias tai kognitiivinen vamma
useita minuutteja ennen ja jälkeen BTX-injektion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaare Zedek Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL_BTX2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa