Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clown Pielęgnacja toksyny botulinowej (BTX)

27 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) przechodzą wiele bolesnych procedur, takich jak zastrzyki z toksyny botulinowej (BTX), które podaje się kilka razy w roku. Chociaż opieka nad klaunem zmniejsza niepokój przed operacją, nie oceniono jej wpływu na bolesne zabiegi. Postawiliśmy hipotezę, że klaunowanie medyczne zmniejsza ból i niepokój podczas wstrzyknięć BTX.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PACJENCI I METODY: Dwudzieścioro pięcioro dzieci z MPD (średnia wieku 7,4±4,8 lata; 19 chłopców), włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania, przeszło zastrzyki BTX (3 ± 1,7 mięśnia na zabieg). Przed leczeniem każde dziecko zostało przydzielone do interwencji medycznej klauna (badanie) lub standardowej opieki (kontrola). Miarą wyniku była wizualna skala analogowa (VAS) zgłaszana przez dziecko (n = 14) lub rodzica (n = 11) przed i po każdej procedurze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z MPD, u których wskazane było leczenie BTX

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z minimalnymi umiejętnościami komunikacyjnymi (n = 1)
  • Zaburzenia ze spektrum autyzmu (n = 1)
  • Silny lęk wymagający znieczulenia ogólnego (n = 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Standardowa interwencja

Przygotowanie i informacje: lekarz i pielęgniarka wyjaśnili etapy procedury: zakładanie elektrod EMG, przecieranie okolicy wacikiem nasączonym alkoholem, chłodzenie chlorkiem etylu, wprowadzanie igły do ​​mięśnia oraz znaczenie szumu EMG.

Zmiana pamięci i pozytywne wzmocnienie: obecny personel medyczny pozytywnie przemawiał do dziecka i oferował nagrody, spośród których dziecko mogło wybierać.

Udział ochotnika: w ramach sesji kontrolnej, nieotrzymując żadnych szczegółowych instrukcji dotyczących potencjalnego bólu dziecka podczas zabiegu.
Inny: standard

Przygotowanie i informacje dotyczące procedury BTX: zakładanie elektrod EMG, przecieranie okolicy wacikiem nasączonym alkoholem, chłodzenie chlorkiem etylu, wprowadzanie igły do ​​mięśnia oraz znaczenie szumu EMG.

Iniekcja wykonywana pod kontrolą EMG. W celu zwiększenia dyfuzji zastosowano dwa miejsca wstrzyknięcia na mięsień. Dziecko często mogło zobaczyć zabieg, gdy leczono kończynę górną, ale nie podczas iniekcji kończyny dolnej.

Zmiana pamięci i pozytywne wzmocnienie: Po wstrzyknięciu BTX obecny personel medyczny rozmawiał z dzieckiem pozytywnie i oferował nagrody Obecność wolontariuszy: W oddziale opieki dziennej rutynowo obecni są młodzi wolontariusze, którzy pomagają w technicznych aspektach zabiegu.
Eksperymentalny: opieka nad klaunami
Poznawcze radzenie sobie: zachęcanie dziecka do radzenia sobie z wyzwaniem. Wyobraźnia: technika poznawcza stosowana w celu zachęcenia dziecka do radzenia sobie z bólem i cierpieniem związanym z zabiegiem poprzez wyobrażenie sobie przyjemnego przedmiotu lub doświadczenia Wzmocnienie: dziecko czuje się wzmocnione poprzez kontrolowanie działań klauna Odzwierciedlanie emocji: klaun, wyczuwanie stan dziecka, odgrywa go w przesadny sposób.
Behawioralne: opieka nad klaunami
Poznawcze radzenie sobie Wyobrażenia Wzmocnienie Odzwierciedlające emocje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: kilka minut przed i po wstrzyknięciu BTX
Wizualna skala analogowa wykonana przez dziecko przed podaniem BTX. Rodzic oceniał ból, jeśli dziecko było młodsze niż 5 lat lub miało zaburzenia poznawcze
kilka minut przed i po wstrzyknięciu BTX

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL_BTX2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na standard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj