Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klovnepleie for botulinumtoksin (BTX)

27. desember 2018 oppdatert av: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Barn med cerebral parese (CP) gjennomgår flere smertefulle prosedyrer som botulinumtoksin (BTX) injeksjoner som administreres flere ganger i året. Mens klovnepleie reduserer preoperativ angst, har dens effekt på smertefulle prosedyrer ikke blitt vurdert. Vi antok at medisinsk klovning reduserer smerte og angst under BTX-injeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PASIENTER OG METODER: Tjuefem barn med CP (gjennomsnittsalder 7,4±4,8 år; 19 gutter), registrert i denne randomiserte kontrollerte studien, gjennomgikk BTX-injeksjoner (3±1,7 muskler per prosedyre). Før behandlingen ble hvert barn tildelt enten medisinsk klovneintervensjon (studie) eller standard omsorg (kontroll). Utfallsmål var Visual Analogue Scale (VAS) som rapportert av barnet (n =14) eller forelderen (n =11) før og etter hver prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med CP som BTX-behandling var indisert for

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med minimale kommunikasjonsevner (n =1)
  • Autistiske spektrumforstyrrelser (n =1)
  • Alvorlig angst som krever generell anestesi (n =1)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Standard intervensjon

Forberedelse og informasjon: legen og sykepleieren forklarte trinnene i prosedyren: plassering av EMG-elektroder, tørking av området med en spritserviett, avkjøling med etylklorid, kanyleinnføring i muskelen og viktigheten av EMG-støy.

Hukommelsesendring og positiv forsterkning: tilstedeværende medisinsk personell snakket positivt til barnet og tilbød premier, som barnet kunne velge blant.

Frivillig oppmøte: som en del av kontrolløkten, mottar ingen spesielle instruksjoner i forhold til barnets potensielle smerte under prosedyren.
Annen: standard

Forberedelse og informasjon angående BTX-prosedyren: plassering av EMG-elektroder, tørking av området med en alkoholserviett, avkjøling med etylklorid, nålinnføring i muskelen og viktigheten av EMG-støy.

Injeksjon utført under EMG-veiledning. To injeksjonssteder per muskel ble brukt for å øke diffusjonen. Barnet kunne ofte se prosedyren når overekstremiteten ble behandlet, men ikke under injeksjoner i underekstremiteten.

Hukommelsesendring og positiv forsterkning: Etter BTX-injeksjonen snakket det tilstedeværende medisinske personalet positivt til barnet og tilbød premier Frivillig oppmøte: I barnehagen er det rutinemessig unge frivillige tilstede, som bistår med tekniske aspekter ved prosedyren.
Eksperimentell: klovnepleie
Kognitiv mestring: oppmuntre et barn til å takle utfordringen. Bildespråk: en kognitiv teknikk som brukes for å oppmuntre barnet til å takle smerten og nøden ved prosedyren ved å forestille seg en hyggelig gjenstand eller opplevelse Empowerment: barnet blir gjort til å føle seg styrket ved å kontrollere handlingene til klovnen. Reflektere følelser: klovnen, sansning tilstanden til barnet, spiller det ut på en overdreven måte.
Atferdsmessig: klovnepleie
Kognitiv mestring Imagery Empowerment Reflekterer følelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: flere minutter før og etter BTX-injeksjoner
Visual Analog Scale av barnet før etter BTX-injeksjon. Foreldre vurderte smerten hvis barnet var yngre enn 5 år eller kognitivt svekket
flere minutter før og etter BTX-injeksjoner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL_BTX2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere