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Clown-Pflege gegen Botulinumtoxin (BTX)

27. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Kinder mit Zerebralparese (CP) müssen sich mehreren schmerzhaften Eingriffen unterziehen, wie zum Beispiel Botulinumtoxin-Injektionen (BTX), die mehrmals im Jahr verabreicht werden. Während Clownspflege die Angst vor der Operation reduziert, wurde ihre Auswirkung auf schmerzhafte Eingriffe noch nicht untersucht. Wir stellten die Hypothese auf, dass medizinisches Clowning Schmerzen und Ängste während BTX-Injektionen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PATIENTEN UND METHODEN: 25 Kinder mit CP (Durchschnittsalter 7,4 ± 4,8 Jahre). Jahre; 19 Jungen), die an dieser randomisierten kontrollierten Studie teilnahmen, erhielten BTX-Injektionen (3 ± 1,7 Muskeln pro Eingriff). Vor der Behandlung wurde jedem Kind entweder eine medizinische Clown-Intervention (Studie) oder eine Standardversorgung (Kontrolle) zugewiesen. Das Ergebnismaß war die visuelle Analogskala (VAS), die vom Kind (n = 14) oder Elternteil (n = 11) vor und nach jedem Eingriff angegeben wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit CP, für die eine BTX-Behandlung indiziert war

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit minimalen Kommunikationsfähigkeiten (n = 1)
  • Autistische Spektrumstörungen (n = 1)
  • Schwere Angstzustände, die eine Vollnarkose erfordern (n = 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Standardintervention

Vorbereitung und Information: Der Arzt und die Krankenschwester erklärten die Schritte des Verfahrens: Anbringen der EMG-Elektroden, Abwischen des Bereichs mit einem Alkoholtupfer, Abkühlen mit Ethylchlorid, Einführen der Nadel in den Muskel und die Bedeutung von EMG-Rauschen.

Erinnerungsveränderung und positive Verstärkung: Das anwesende medizinische Personal sprach das Kind positiv an und bot Preise an, aus denen das Kind wählen konnte.

Teilnahme von Freiwilligen: Im Rahmen der Kontrollsitzung erhalten sie keine besonderen Anweisungen in Bezug auf die möglichen Schmerzen des Kindes während des Eingriffs.
Sonstiges: Standard

Vorbereitung und Informationen zum BTX-Verfahren: Anbringen der EMG-Elektroden, Abwischen des Bereichs mit einem Alkoholtupfer, Abkühlen mit Ethylchlorid, Einführen der Nadel in den Muskel und die Bedeutung von EMG-Rauschen.

Die Injektion wird unter EMG-Kontrolle durchgeführt. Zur Verbesserung der Diffusion wurden zwei Injektionsstellen pro Muskel verwendet. Das Kind konnte den Eingriff oft sehen, wenn die obere Extremität behandelt wurde, nicht jedoch bei Injektionen in die untere Extremität.

Erinnerungsveränderung und positive Verstärkung: Nach der BTX-Injektion sprach das anwesende medizinische Personal positiv mit dem Kind und überreichte Preise. Anwesenheit von Freiwilligen: In der Kindertagesstätte sind routinemäßig junge Freiwillige anwesend, die bei technischen Aspekten des Eingriffs behilflich sind.
Experimental: Clownpflege
Kognitive Bewältigung: Ermutigung eines Kindes, mit der Herausforderung umzugehen. Vorstellungskraft: Eine kognitive Technik, die dazu dient, das Kind zu ermutigen, mit dem Schmerz und der Belastung des Eingriffs umzugehen, indem es sich einen angenehmen Gegenstand oder eine angenehme Erfahrung vorstellt. Empowerment: Das Kind wird durch die Kontrolle der Handlungen des Clowns dazu gebracht, sich gestärkt zu fühlen. Emotionen reflektieren: der Clown, Spüren Der Zustand des Kindes spielt es übertrieben aus.
Verhalten: Clownpflege
Kognitive Bewältigung. Empowerment von Bildern. Reflektieren von Emotionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: mehrere Minuten vor und nach BTX-Injektionen
Visuelle Analogskala des Kindes vor und nach der BTX-Injektion. Die Eltern bewerteten den Schmerz, wenn das Kind jünger als 5 Jahre oder kognitiv beeinträchtigt war
mehrere Minuten vor und nach BTX-Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL_BTX2011

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