Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clownvård för botulinumtoxin (BTX)

27 december 2018 uppdaterad av: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Barn med cerebral pares (CP) genomgår flera smärtsamma procedurer som botulinumtoxin (BTX) injektioner som administreras flera gånger om året. Medan clownvård minskar preoperativ ångest, har dess effekt på smärtsamma procedurer inte utvärderats. Vi antog att medicinsk clowning minskar smärta och ångest under BTX-injektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PATIENTER OCH METODER: Tjugofem barn med CP (medelålder 7,4±4,8) år; 19 pojkar), inskrivna i denna randomiserade kontrollerade studie genomgick BTX-injektioner (3±1,7 muskler per procedur). Före behandlingen fick varje barn antingen medicinsk clownintervention (studie) eller standardvård (kontroll). Resultatmåttet var Visual Analogue Scale (VAS) som rapporterats av barnet (n =14) eller föräldern (n =11) före och efter varje procedur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med CP för vilka BTX-behandling var indicerad

Exklusions kriterier:

  • Barn med minimal kommunikationsförmåga (n =1)
  • Autistiska spektrumstörningar (n =1)
  • Allvarlig ångest som kräver generell anestesi (n =1)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Standardingrepp

Förberedelse och information: läkaren och sjuksköterskan förklarade stegen i proceduren: placering av EMG-elektroder, avtorkning av området med en spritservett, kylning med etylklorid, nålinsättning i muskeln och vikten av EMG-ljud.

Minnesförändring och positiv förstärkning: närvarande medicinsk personal talade positivt till barnet och erbjöd priser, bland vilka barnet kunde välja.

Volontär närvaro: som en del av kontrollsessionen, får inga särskilda instruktioner i relation till barnets potentiella smärta under proceduren.
Övrig: standard

Förberedelse och information angående BTX-proceduren: placering av EMG-elektroder, avtorkning av området med en spritservett, kylning med etylklorid, nålföring i muskeln och vikten av EMG-ljud.

Injektion utförd under EMG-vägledning. Två injektionsställen per muskel användes för att öka diffusionen. Barnet kunde ofta se proceduren när den övre extremiteten behandlades men inte under injektioner i nedre extremiteten.

Minnesförändring och positiv förstärkning: Efter BTX-injektionen talade den närvarande medicinska personalen positivt till barnet och erbjöd priser Volontärnärvaro: På dagisavdelningen finns unga frivilliga rutinmässigt närvarande, som hjälper till med tekniska aspekter av proceduren.
Experimentell: clownvård
Kognitiv coping: uppmuntra ett barn att klara utmaningen. Bildspråk: en kognitiv teknik som används för att uppmuntra barnet att hantera smärtan och ångesten av proceduren genom att föreställa sig ett trevligt föremål eller upplevelse Empowerment: barnet får känna sig bemyndigat genom att kontrollera clownens handlingar. Reflektera känslor: clownen, känsla barnets tillstånd, spelar ut det på ett överdrivet sätt.
Beteende: clownvård
Kognitiv coping Imagery Empowerment Reflekterande känslor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: flera minuter före och efter BTX-injektioner
Visual Analog Scale av barnet före efter BTX-injektion. Föräldern bedömde smärtan om barnet var yngre än 5 år eller kognitivt nedsatt
flera minuter före och efter BTX-injektioner

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL_BTX2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera