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Cura del clown per la tossina botulinica (BTX)

27 dicembre 2018 aggiornato da: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
I bambini con paralisi cerebrale (CP) vengono sottoposti a molteplici procedure dolorose come le iniezioni di tossina botulinica (BTX) che vengono somministrate più volte all'anno. Mentre la cura del clown riduce l'ansia preoperatoria, il suo effetto sulle procedure dolorose non è stato valutato. Abbiamo ipotizzato che il clown medico riduca il dolore e l'ansia durante le iniezioni di BTX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PAZIENTI E METODI: Venticinque bambini con PC (età media 7,4 ± 4,8 anni; 19 ragazzi), arruolati in questo studio controllato randomizzato, sono stati sottoposti a iniezioni di BTX (3±1,7 muscoli per procedura). Prima del trattamento, ogni bambino è stato assegnato a ricevere un intervento di clown medico (studio) o cure standard (controllo). La misura del risultato era la scala analogica visiva (VAS) come riportato dal bambino (n = 14) o dal genitore (n = 11) prima e dopo ogni procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con CP per i quali era indicato il trattamento con BTX

Criteri di esclusione:

  • Bambini con abilità comunicative minime (n = 1)
  • Disturbi dello spettro autistico (n = 1)
  • Ansia grave che richiede anestesia generale (n = 1)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Intervento standard

Preparazione e informazioni: il medico e l'infermiere hanno spiegato le fasi della procedura: posizionamento degli elettrodi EMG, pulizia dell'area con un tampone imbevuto di alcol, raffreddamento con cloruro di etile, inserimento dell'ago nel muscolo e l'importanza del rumore EMG.

Cambiamento della memoria e rinforzo positivo: il personale medico presente ha parlato positivamente al bambino e ha offerto dei premi, tra i quali il bambino poteva scegliere.

Partecipazione volontaria: nell'ambito della seduta di controllo, senza ricevere particolari istruzioni in relazione al potenziale dolore del bambino durante la procedura.
Altro: standard

Preparazione e informazioni sulla procedura BTX: posizionamento degli elettrodi EMG, pulizia dell'area con un tampone imbevuto di alcol, raffreddamento con cloruro di etile, inserimento dell'ago nel muscolo e importanza del rumore EMG.

Iniezione eseguita sotto guida EMG. Sono stati utilizzati due siti di iniezione per muscolo per migliorare la diffusione. Il bambino poteva spesso vedere la procedura quando veniva trattato l'arto superiore ma non durante le iniezioni dell'arto inferiore.

Cambiamento di memoria e rinforzo positivo: dopo l'iniezione di BTX, il personale medico presente ha parlato positivamente con il bambino e ha offerto dei premi. Partecipazione volontaria: nell'asilo nido sono regolarmente presenti giovani volontari, che assistono con gli aspetti tecnici della procedura.
Sperimentale: cura del clown
Coping cognitivo: incoraggiare un bambino ad affrontare la sfida. Immaginazione: una tecnica cognitiva utilizzata per incoraggiare il bambino ad affrontare il dolore e l'angoscia della procedura immaginando un oggetto o un'esperienza piacevole Empowerment: il bambino si sente potenziato controllando le azioni del clown Riflettere le emozioni: il clown, percepire lo stato del bambino, lo interpreta in modo esagerato.
Comportamentale: cura del clown
Coping cognitivo Rafforzamento delle immagini Riflettere le emozioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: diversi minuti prima e dopo le iniezioni di BTX
Scala analogica visiva del bambino prima dell'iniezione di BTX. Il genitore ha valutato il dolore se il bambino aveva meno di 5 anni o aveva problemi cognitivi
diversi minuti prima e dopo le iniezioni di BTX

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL_BTX2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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