Botulinum toxin (BTX) bohócápolás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP-s gyermekek, akiknek BTX-kezelést javasoltak
Kizárási kritériumok:
- Gyerekek minimális kommunikációs készségekkel (n = 1)
- Autisztikus spektrum zavarok (n = 1)
- Általános érzéstelenítést igénylő súlyos szorongás (n = 1)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Standard beavatkozás
Felkészülés és felvilágosítás: az orvos és a nővér ismertette a beavatkozás lépéseit: EMG elektródák felhelyezése, alkoholos törlőkendővel való áttörlése, etil-kloridos hűtés, tű izomba szúrása és az EMG zaj fontossága. Memóriaváltás és pozitív megerősítés: a jelenlévő egészségügyi dolgozók pozitívan beszéltek a gyermekkel, és ajándékokat ajánlottak fel, amelyek közül a gyermek választhat. Önkéntes jelenlét: az ellenőrző foglalkozás részeként, nem kap különösebb utasítást a gyermek esetleges fájdalmaival kapcsolatban az eljárás során. |
A BTX eljárás előkészítése és tájékoztatása: EMG elektródák felhelyezése, a terület alkoholos törlőkendővel való áttörlése, etil-kloridos hűtés, tű izomba szúrása és az EMG zaj jelentősége. A befecskendezés EMG irányítása mellett történt. Izmonként két injekciós helyet használtunk a diffúzió fokozására. A gyermek gyakran láthatta az eljárást, amikor a felső végtagot kezelték, de az alsó végtag injekciói során nem. Memóriaváltás és pozitív megerősítés: A BTX injekciót követően a jelenlévő egészségügyi személyzet pozitívan beszélt a gyermekkel, és ajándékokat ajánlott fel Önkéntes részvétel: A napköziben rendszeresen vannak fiatal önkéntesek, akik segítik a beavatkozás technikai vonatkozásait. |
|
Kísérleti: bohócgondozás
Kognitív megküzdés: a gyermek bátorítása a kihívással való megbirkózásra.
Képalkotás: egy kognitív technika, amellyel a gyermeket arra ösztönzik, hogy egy kellemes tárgy vagy élmény elképzelésével megbirkózzanak az eljárás fájdalmaival és szorongásával. Erősítés: a gyermeket a bohóc cselekedeteinek kontrollálásával erősítik. Érzelmek tükrözése: a bohóc, érzékelés a gyermek állapotát, eltúlzottan játssza ki.
|
Kognitív megküzdés Képalkotás Empowerment Érzelmek tükrözése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: néhány perccel a BTX injekció beadása előtt és után
|
Vizuális analóg skála a gyermek által a BTX injekció után.
A szülő értékelte a fájdalmat, ha a gyermek 5 évesnél fiatalabb vagy kognitívan károsodott
|
néhány perccel a BTX injekció beadása előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL_BTX2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .