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Soin clown pour la toxine botulique (BTX)

27 décembre 2018 mis à jour par: Dr. Hilla Ben-Pazi, Shaare Zedek Medical Center
Les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) subissent de multiples procédures douloureuses telles que des injections de toxine botulique (BTX) qui sont administrées plusieurs fois par an. Bien que les soins de clown réduisent l'anxiété préopératoire, leur effet sur les procédures douloureuses n'a pas été évalué. Nous avons émis l'hypothèse que le clown médical réduit la douleur et l'anxiété lors des injections de BTX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PATIENTS ET MÉTHODES : Vingt-cinq enfants atteints de PC (âge moyen 7,4 ± 4,8 années; 19 garçons), inclus dans cette étude contrôlée randomisée ont subi des injections de BTX (3 ± 1,7 muscles par procédure). Avant le traitement, chaque enfant a reçu soit une intervention de clown médical (étude) soit des soins standard (contrôle). La mesure des résultats était l'échelle visuelle analogique (EVA) telle que rapportée par l'enfant (n = 14) ou le parent (n = 11) avant et après chaque procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants atteints de PC pour lesquels un traitement BTX était indiqué

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des capacités de communication minimales (n =1)
  • Troubles du spectre autistique (n =1)
  • Anxiété sévère nécessitant une anesthésie générale (n =1)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Intervention standard

Préparation et information : le médecin et l'infirmière expliquent les étapes de l'intervention : mise en place des électrodes EMG, essuyage de la zone avec un tampon imbibé d'alcool, refroidissement avec du chlorure d'éthyle, insertion de l'aiguille dans le muscle et l'importance du bruit EMG.

Changement de mémoire et renforcement positif : le personnel médical présent a parlé positivement à l'enfant et a offert des prix, parmi lesquels l'enfant pouvait choisir.

Participation volontaire : dans le cadre de la séance de contrôle, ne recevoir aucune consigne particulière par rapport à la douleur potentielle de l'enfant lors de l'intervention.
Autre: standard

Préparation et informations concernant la procédure BTX : placement des électrodes EMG, essuyage de la zone avec un tampon imbibé d'alcool, refroidissement avec du chlorure d'éthyle, insertion de l'aiguille dans le muscle et importance du bruit EMG.

Injection réalisée sous guidage EMG. Deux sites d'injection par muscle ont été utilisés pour améliorer la diffusion. L'enfant pouvait souvent voir la procédure lorsque le membre supérieur était traité mais pas pendant les injections du membre inférieur.

Changement de mémoire et renforcement positif : Suite à l'injection de BTX, le personnel médical présent a parlé positivement à l'enfant et a offert des prix. Participation des bénévoles : Dans l'unité de garderie, de jeunes bénévoles sont régulièrement présents, aidant avec les aspects techniques de la procédure.
Expérimental: soins de clown
Coping cognitif : encourager un enfant à faire face au défi. Imagerie : une technique cognitive utilisée pour encourager l'enfant à faire face à la douleur et à la détresse de la procédure en imaginant un objet ou une expérience agréable. Autonomisation : l'enfant se sent responsabilisé en contrôlant les actions du clown. Reflet des émotions : le clown, la détection l'état de l'enfant, le joue de façon exagérée.
Comportemental: soins de clown
Cognitive coping Imagerie Autonomisation Refléter les émotions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: plusieurs minutes avant et après les injections de BTX
Échelle visuelle analogique par l'enfant avant après injection de BTX. Le parent a évalué la douleur si l'enfant avait moins de 5 ans ou avait une déficience cognitive
plusieurs minutes avant et après les injections de BTX

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shaare Zedek Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2011

Première publication (Estimation)

22 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL_BTX2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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