DIBH质子计划
2020年3月9日 更新者:Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
与 3D 适形和强度调制 X 射线疗法相比,使用质子放射治疗肺、胃肠道和淋巴瘤恶性肿瘤的前瞻性放射肿瘤学计划研究,用于肿瘤覆盖率和风险器官剂量的剂量学评估。
总体目标是评估质子放射治疗背景下深吸气屏气 (DIBH) 治疗与 3 维适形放射治疗 (3DCRT) 和调强 X 射线治疗 (IMXT) 相比的实际或潜在益处,因为它涉及肿瘤定位、治疗边缘、目标体积定义、风险器官剂量和治疗计划变化的可变性。
研究概览
详细说明
深吸气屏气 (DIBH) 下的图像采集和治疗已被证明可以减少光子放射治疗风险器官 (OAR) 的治疗体积和剂量,但尚未在质子放射治疗的背景下进行研究。
这项注册研究的目的是前瞻性地评估深吸气屏气 CT 扫描在质子放射治疗计划中的应用,并获取剂量学数据,以使用 SpiroDynrX 评估目标体积、计划体积和对肿瘤和危险器官的剂量变化( SDX) 与自由呼吸和 4D CT 扫描相比的深吸气屏气系统。
患者将接受光子疗法。
这是一项前瞻性非随机、单臂、单一机构注册研究,对象是在我们部门接受确定性外束光子放射治疗的患者。
除了目前获得的自由呼吸和 4D CT 扫描外,我们科室还将在 CT 模拟时在治疗位置获得深吸气屏气 CT 扫描。
这些扫描都将与治疗计划 CT 共同配准。
治疗计划体积将由医生描述,并与我们当前使用 4D CT 扫描的护理标准的结果和数据进行比较。
患者将使用光子放射疗法通过屏气 CT 进行治疗,但我们将前瞻性地制定质子治疗计划,这些计划也将与用于实际治疗的光子治疗计划进行比较。
肿瘤定位、靶体积定义、风险器官剂量和治疗计划特殊性的变化将在几种模式中进行总结和报告,包括:3 维适形放射治疗 (3DCRT)、调强 X 射线治疗 (IMXT) 和质子治疗治疗。
相关性将根据最小值、最大值、平均值和标准偏差以及其他剂量体积直方图参数进行统计分析和报告,并在适当情况下与适当的统计方法(例如学生 t 检验)进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
该注册研究将招募年龄在 18 岁或以上的患者,这些患者选择接受外照射放射治疗作为他们在放射肿瘤科诊断为肺癌、乳腺癌、胃肠道或淋巴瘤恶性肿瘤的确定性或辅助性治疗。
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 活检证实的恶性肿瘤
- 如果满足以下标准,则无需活检即可根据临床诊断肝细胞癌:a) 乙型或丙型肝炎感染的文件 b) 肝肿块具有肝细胞癌的特征性影像学(CT 或 MRI)特征c) 甲胎蛋白 (AFP) 水平大于 20 ng/mL 3. 计划将治疗性外照射放疗作为癌症诊断患者治疗的一部分。
- 受试者必须对标准外照射放射治疗和研究给予知情同意。
- 受试者必须能够忍受深吸气屏气 (DIBH) 训练和程序。
排除标准:
- 不适合或无法接受确定性外照射、放射治疗以诊断癌症的受试者
- 接受具有姑息性(即非治疗性)目的放射治疗的受试者。
- 不愿接受 SpiroDynrX (SDX) 系统模拟的受试者。
- 受试者无法屏住呼吸至少 10 秒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:John Plastaras, MD、Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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