- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01386697
Planification des protons DIBH
9 mars 2020 mis à jour par: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Une étude prospective de planification de la radio-oncologie pour les tumeurs malignes pulmonaires, gastro-intestinales et lymphomateuses utilisant la radiothérapie par protons par rapport à la radiothérapie 3D conforme et à modulation d'intensité pour l'évaluation dosimétrique de la couverture tumorale et de la dose aux organes à risque.
L'objectif global est d'estimer le bénéfice réel ou potentiel du traitement de l'apnée en inspiration profonde (DIBH) dans le cadre de la radiothérapie par protons par rapport à la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) et à la radiothérapie à modulation d'intensité (IMXT), comme il concerne la variabilité de la localisation de la tumeur, les marges de traitement, la définition du volume cible, les doses aux organes à risque et les variations avec la planification du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que l'acquisition et le traitement d'images sous apnée profonde (DIBH) réduisaient les volumes traités et les doses aux organes à risque (OAR) pour la radiothérapie photonique, mais n'ont pas été étudiés dans le contexte de la radiothérapie protonique.
L'objectif de cette étude de registre est d'évaluer de manière prospective les tomodensitogrammes d'inspiration profonde en apnée pour une utilisation dans la planification du traitement de radiothérapie protonique et d'obtenir des données dosimétriques pour évaluer les changements dans le volume cible, les volumes de planification et les doses à la tumeur et aux organes à risque à l'aide du SpiroDynrX ( SDX) système d'apnée en inspiration profonde par rapport à la respiration libre et aux tomodensitogrammes 4D.
Les patients seront traités par photonthérapie.
Il s'agit d'une étude prospective non randomisée, à un seul bras et dans un seul établissement, portant sur des patients subissant une radiothérapie externe définitive par photons dans notre service.
Des tomodensitogrammes d'apnée en inspiration profonde seront obtenus dans notre service dans la position de traitement au moment de la simulation de tomodensitométrie, en plus des tomodensitogrammes en respiration libre et 4D actuellement obtenus.
Ces scans seront tous co-enregistrés avec le scanner de planification du traitement.
Les volumes de planification de traitement seront délimités par le médecin et comparés aux résultats et aux données de notre norme de soins actuelle utilisant des tomodensitogrammes 4D.
Les patients seront traités par tomodensitométrie en apnée à l'aide de la radiothérapie photonique, mais nous créerons de manière prospective des plans de traitement par protons qui seront également comparés aux plans de traitement par photons utilisés pour le traitement réel.
La variabilité de la localisation de la tumeur, la définition du volume cible, les doses aux organes à risque et les particularités de la planification du traitement seront résumées et rapportées dans plusieurs modalités, notamment : la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT), la radiothérapie à modulation d'intensité (IMXT) et la protonothérapie. thérapie.
Les corrélations seront analysées statistiquement et rapportées en termes d'écart minimum, maximum, moyen et standard, et d'autres paramètres d'histogramme dose-volume et, le cas échéant, comparées avec des méthodes statistiques appropriées (par exemple, test t de Student).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude de registre recrutera des patients âgés de 18 ans ou plus qui choisissent de subir une radiothérapie externe comme traitement définitif ou adjuvant pour leur diagnostic de tumeurs malignes pulmonaires, mammaires, gastro-intestinales ou lymphomateuses au Département de radio-oncologie.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Malignité prouvée par biopsie
- Le diagnostic de carcinome hépatocellulaire peut être posé sur une base clinique sans nécessiter de biopsie si les critères suivants sont remplis : a) Documentation d'une infection par l'hépatite B ou C b) Masse hépatique présentant des caractéristiques d'imagerie (CT ou IRM) caractéristiques du carcinome hépatocellulaire c) Niveau de protéine alpha-feta (AFP) supérieur à 20 ng/mL 3. Radiothérapie externe curative planifiée dans le cadre du traitement du patient pour le diagnostic de cancer.
- Le sujet doit être en mesure de donner son consentement éclairé pour la radiothérapie externe standard ainsi que pour l'étude.
- Les sujets doivent être capables de tolérer la formation et les procédures d'apnée en inspiration profonde (DIBH).
Critère d'exclusion:
- Sujets inaptes ou incapables de subir un faisceau externe définitif, une radiothérapie pour leur diagnostic de cancer
- Sujets subissant une radiothérapie à visée palliative (c'est-à-dire non curative).
- Sujets refusant de subir une simulation avec le système SpiroDynrX (SDX).
- Sujets incapables de retenir leur souffle pendant au moins 10 secondes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2011
Première publication (Estimation)
1 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 13910
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .