Planowanie protonów DIBH
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Prospektywne badanie planowania radioterapii onkologicznej w przypadku nowotworów płuc, przewodu pokarmowego i układu limfatycznego przy użyciu radioterapii protonowej w porównaniu z konformalną terapią rentgenowską 3D i modulowaną intensywnością w celu dozymetrycznej oceny pokrycia guza i dawki dla zagrożonych narządów.
Ogólnym celem jest oszacowanie faktycznych lub potencjalnych korzyści leczenia ze wstrzymaniem oddechu podczas głębokiego wdechu (DIBH) w kontekście radioterapii protonowej w porównaniu z trójwymiarową konformalną radioterapią (3DCRT) i radioterapią z modulacją intensywności (IMXT), jak odnosi się do zmienności w lokalizacji guza, marginesów leczenia, definicji objętości docelowej, dawek dla zagrożonych narządów i zmian w planowaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Wykazano, że akwizycja obrazu i leczenie przy głębokim wstrzymaniu oddechu (DIBH) zmniejszają leczone objętości i dawki dla narządów zagrożonych (OAR) w przypadku radioterapii fotonowej, ale nie badano tego w kontekście radioterapii protonowej.
Celem tego badania rejestru jest prospektywna ocena skanów TK ze wstrzymanym oddechem podczas głębokiego wdechu do wykorzystania w planowaniu leczenia radioterapią protonową oraz uzyskanie danych dozymetrycznych w celu oceny zmian objętości docelowej, objętości planowania i dawek zarówno dla guza, jak i zagrożonych narządów przy użyciu SpiroDynrX ( SDX) system wstrzymania oddechu głębokiego wdechu w porównaniu do swobodnego oddychania i skanów CT 4D.
Pacjenci będą poddani terapii fotonowej.
Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne, rejestrowe badanie pacjentów poddawanych ostatecznej radioterapii fotonowej wiązką zewnętrzną w naszym oddziale.
Skany tomografii komputerowej z głębokim wdechem podczas wstrzymania oddechu zostaną wykonane w naszym oddziale w pozycji zabiegowej w czasie symulacji tomografii komputerowej oprócz obecnie uzyskiwanych skanów swobodnego oddychania i tomografii komputerowej 4D.
Wszystkie te skany będą rejestrowane razem z tomografią planującą leczenie.
Objętości planowania leczenia zostaną określone przez lekarza i porównane z wynikami i danymi dla naszego obecnego standardu opieki z wykorzystaniem tomografii komputerowej 4D.
Pacjenci będą leczeni tomografią komputerową na wstrzymanym oddechu przy użyciu radioterapii fotonowej, ale prospektywnie stworzymy plany leczenia protonowego, które zostaną również porównane z planami leczenia fotonowego zastosowanymi w rzeczywistym leczeniu.
Zmienność lokalizacji guza, definicja objętości docelowej, dawki dla zagrożonych narządów i szczegóły planowania leczenia zostaną podsumowane i przedstawione w kilku modalnościach, w tym: trójwymiarowa radioterapia konformalna (3DCRT), terapia rentgenowska z modulacją intensywności (IMXT) i protonowa terapia.
Korelacje będą analizowane statystycznie i zgłaszane pod względem odchylenia minimalnego, maksymalnego, średniego i standardowego oraz innych parametrów histogramu objętości dawki, aw stosownych przypadkach porównywane z odpowiednimi metodami statystycznymi (np. testem t-Studenta).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie rejestru obejmie pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy zdecydują się poddać radioterapii wiązkami zewnętrznymi jako leczeniu ostatecznemu lub uzupełniającemu w celu rozpoznania nowotworów płuc, piersi, przewodu pokarmowego lub chłoniaków w Klinice Radioterapii Onkologicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Nowotwór potwierdzony biopsją
- Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego można postawić klinicznie bez konieczności wykonania biopsji, jeśli spełnione są następujące kryteria: a) udokumentowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C b) masa wątroby z charakterystycznymi cechami obrazowymi (CT lub MRI) raka wątrobowokomórkowego c) Poziom białka alfa-feta (AFP) większy niż 20 ng/mL 3. Planowana lecznicza RT z wiązki zewnętrznej w ramach leczenia pacjentów z rozpoznaniem nowotworu.
- Pacjent musi być upoważniony do wyrażenia świadomej zgody na standardową radioterapię wiązką zewnętrzną oraz na badanie.
- Badani muszą być w stanie tolerować szkolenie i procedury wstrzymywania oddechu przy głębokim wdechu (DIBH).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nienadające się lub niezdolne do poddania się definitywnej radioterapii wiązką zewnętrzną w celu zdiagnozowania u nich raka
- Pacjenci poddawani radioterapii z zamiarem paliatywnym (tj. nieleczniczym).
- Osoby, które nie chcą poddać się symulacji za pomocą systemu SpiroDynrX (SDX).
- Badani nie są w stanie wstrzymać oddechu przez co najmniej 10 sekund.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC 13910
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .