- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01386697
DIBH Pianificazione protonica
9 marzo 2020 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Uno studio prospettico di pianificazione oncologica delle radiazioni per neoplasie polmonari, gastrointestinali e linfomatose utilizzando la radioterapia protonica rispetto alla terapia a raggi X conforme 3D e modulata in intensità per la valutazione dosimetrica della copertura tumorale e della dose agli organi a rischio.
L'obiettivo generale è stimare il beneficio effettivo o potenziale del trattamento con trattenimento del respiro inspiratorio profondo (DIBH) nel contesto della radioterapia protonica rispetto alla radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) e alla radioterapia a intensità modulata (IMXT), come si riferisce alla variabilità nella localizzazione del tumore, ai margini del trattamento, alla definizione del volume target, alle dosi agli organi a rischio e alle variazioni con la pianificazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che l'acquisizione di immagini e il trattamento in apnea profonda (DIBH) riducono i volumi trattati e le dosi agli organi a rischio (OAR) per la radioterapia con fotoni, ma non è stato studiato nel contesto della radioterapia con protoni.
L'obiettivo di questo studio del registro è valutare in modo prospettico le scansioni TC in apnea profonda per l'uso nella pianificazione del trattamento con radioterapia protonica e ottenere dati dosimetrici per valutare le variazioni del volume target, pianificando i volumi e le dosi sia per il tumore che per gli organi a rischio utilizzando lo SpiroDynrX ( SDX) sistema di trattenimento del respiro in inspirazione profonda rispetto alla respirazione libera e alle scansioni TC 4D.
I pazienti saranno trattati con fototerapia.
Questo è uno studio di registro prospettico non randomizzato, a braccio singolo, a singola istituzione di pazienti sottoposti a radioterapia fotonica a fascio esterno definitiva nel nostro dipartimento.
Le scansioni TC in apnea profonda saranno ottenute nel nostro reparto nella posizione di trattamento al momento della simulazione TC in aggiunta alle scansioni di respirazione libera e TC 4D attualmente ottenute.
Queste scansioni saranno tutte co-registrate con la TC di pianificazione del trattamento.
I volumi di pianificazione del trattamento saranno delineati dal medico e confrontati con i risultati e i dati per il nostro attuale standard di cura utilizzando scansioni TC 4D.
I pazienti saranno trattati con TC in apnea utilizzando la radioterapia con fotoni, ma creeremo prospetticamente piani di trattamento con protoni che saranno anche confrontati con i piani di trattamento con fotoni utilizzati per il trattamento effettivo.
La variabilità nella localizzazione del tumore, la definizione del volume target, le dosi agli organi a rischio e le particolarità della pianificazione del trattamento saranno riassunte e riportate in diverse modalità, tra cui: radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT), radioterapia a intensità modulata (IMXT) e radioterapia protonica terapia.
Le correlazioni saranno analizzate statisticamente e riportate in termini di minimo, massimo, media e deviazione standard e altri parametri dell'istogramma del volume della dose e, se del caso, confrontate con metodi statistici appropriati (ad esempio, test t di Student).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio di registro arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni che scelgono di sottoporsi a radioterapia a fasci esterni come trattamento definitivo o adiuvante per la loro diagnosi di neoplasie polmonari, mammarie, gastrointestinali o linfomatose nel Dipartimento di Radioterapia Oncologica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Malignità comprovata da biopsia
- La diagnosi di carcinoma epatocellulare può essere effettuata su base clinica senza la necessità di una biopsia se sono soddisfatti i seguenti criteri: a) Documentazione di infezione da epatite B o C b) Massa epatica con caratteristiche di imaging (TC o MRI) caratteristiche del carcinoma epatocellulare c) Livello di proteina alfa-feta (AFP) superiore a 20 ng/mL 3. RT a fascio esterno curativo pianificato come parte del trattamento del paziente per la diagnosi del cancro.
- Il soggetto deve essere in grado di fornire il consenso informato per la radioterapia a fasci esterni standard e per lo studio.
- I soggetti devono essere in grado di tollerare l'addestramento e le procedure per trattenere il respiro inspiratorio profondo (DIBH).
Criteri di esclusione:
- Soggetti non idonei o impossibilitati a sottoporsi a radioterapia esterna definitiva per la loro diagnosi di cancro
- Soggetti sottoposti a radiazioni con intento palliativo (cioè non curativo).
- Soggetti che non vogliono sottoporsi a simulazione con il sistema SpiroDynrX (SDX).
- Soggetti incapaci di trattenere il respiro per un minimo di 10 secondi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 13910
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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