- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01386697
DIBH Protonenplanung
9. März 2020 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Eine prospektive Radioonkologie-Planungsstudie für maligne Erkrankungen der Lunge, des Gastrointestinaltrakts und des Lymphoms unter Verwendung einer Protonenstrahlentherapie im Vergleich zu einer konformen und intensitätsmodulierten 3D-Röntgentherapie zur dosimetrischen Bewertung der Tumorabdeckung und der Dosis für Risikoorgane.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, den tatsächlichen oder potenziellen Nutzen der Behandlung mit tiefem Atemanhalten (DIBH) im Zusammenhang mit der Protonenstrahlentherapie im Vergleich zur dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) und der intensitätsmodulierten Röntgentherapie (IMXT) abzuschätzen es bezieht sich auf die Variabilität in der Tumorlokalisation, den Behandlungsspielräumen, der Definition des Zielvolumens, den Dosen für Risikoorgane und Variationen bei der Behandlungsplanung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es wurde gezeigt, dass die Bilderfassung und -behandlung unter Atemstillstand bei tiefer Inspiration (DIBH) die behandelten Volumina und Dosen für Risikoorgane (OARs) für die Photonenbestrahlung reduziert, aber im Zusammenhang mit der Protonenbestrahlung nicht untersucht wurde.
Das Ziel dieser Registerstudie ist die prospektive Bewertung von CT-Scans mit Atemstillstand bei tiefer Inspiration zur Verwendung bei der Behandlungsplanung mit Protonenstrahlentherapie und die Gewinnung dosimetrischer Daten zur Bewertung von Änderungen des Zielvolumens, der Planungsvolumina und der Dosen sowohl für den Tumor als auch für Risikoorgane unter Verwendung des SpiroDynrX ( SDX) Atemanhaltesystem für tiefe Inspiration im Vergleich zu freier Atmung und 4D-CT-Scans.
Patienten werden mit Photonentherapie behandelt.
Dies ist eine prospektive, nicht-randomisierte, einarmige, institutsinterne Registerstudie von Patienten, die sich in unserer Abteilung einer definitiven externen Beam-Photonen-Strahlentherapie unterziehen.
CT-Scans mit Atemstillstand bei tiefer Inspiration werden in unserer Abteilung in der Behandlungsposition zum Zeitpunkt der CT-Simulation zusätzlich zu den derzeit erhaltenen freien Atem- und 4D-CT-Scans erhalten.
Diese Scans werden alle zusammen mit dem Behandlungsplanungs-CT registriert.
Die Behandlungsplanungsvolumina werden vom Arzt abgegrenzt und mit den Ergebnissen und Daten für unseren aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von 4D-CT-Scans verglichen.
Die Patienten werden mit Atemanhalte-CT unter Verwendung von Photonenstrahlentherapie behandelt, aber wir werden prospektiv Protonenbehandlungspläne erstellen, die auch mit den Photonenbehandlungsplänen verglichen werden, die für die tatsächliche Behandlung verwendet werden.
Variabilität in der Tumorlokalisation, Zielvolumendefinition, Dosen für Risikoorgane und Besonderheiten der Behandlungsplanung werden zusammengefasst und über mehrere Modalitäten hinweg berichtet, darunter: dreidimensionale konforme Strahlentherapie (3DCRT), intensitätsmodulierte Röntgentherapie (IMXT) und Protonentherapie Therapie.
Korrelationen werden statistisch analysiert und in Bezug auf minimale, maximale, durchschnittliche und Standardabweichung sowie andere Parameter des Dosis-Volumen-Histogramms angegeben und gegebenenfalls mit geeigneten statistischen Methoden (z. B. Student-t-Test) verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Registerstudie werden Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die sich für eine externe Strahlentherapie als endgültige oder adjuvante Behandlung für ihre Diagnose von Lungen-, Brust-, Magen-Darm- oder lymphomatösen Malignomen in der Abteilung für Radioonkologie entscheiden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 und älter
- Durch Biopsie nachgewiesene Malignität
- Die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms kann auf klinischer Basis ohne die Notwendigkeit einer Biopsie gestellt werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: a) Dokumentation einer Hepatitis-B- oder -C-Infektion b) Lebermasse mit charakteristischen bildgebenden (CT oder MRT) Merkmalen eines hepatozellulären Karzinoms c) Alpha-Feta-Protein (AFP)-Spiegel über 20 ng/ml 3. Geplante kurative externe Strahlen-RT als Teil der Patientenbehandlung für die Krebsdiagnose.
- Der Proband muss eine Einverständniserklärung für die standardmäßige externe Strahlentherapie sowie für die Studie abgeben.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, das Training und die Verfahren für das Anhalten des Atems bei tiefer Inspiration (DIBH) zu tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die für ihre Krebsdiagnose ungeeignet oder nicht in der Lage sind, sich einer endgültigen externen Strahlentherapie zu unterziehen
- Patienten, die sich einer Bestrahlung mit palliativer (d. h. nicht heilender) Absicht unterziehen.
- Probanden, die nicht bereit sind, sich einer Simulation mit dem SpiroDynrX (SDX)-System zu unterziehen.
- Personen, die nicht in der Lage sind, mindestens 10 Sekunden lang die Luft anzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 13910
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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