Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protonové plánování DIBH

9. března 2020 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Prospektivní plánovací studie radiační onkologie pro plicní, gastrointestinální a lymfomatózní malignity s použitím protonové radioterapie ve srovnání s 3D konformní a intenzitou modulovanou rentgenovou terapií pro dozimetrické vyhodnocení pokrytí nádorem a dávky pro ohrožené orgány.

Celkovým cílem je odhadnout skutečný nebo potenciální přínos léčby hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH) v kontextu protonové radioterapie ve srovnání s 3-rozměrnou konformní radiační terapií (3DCRT) a intenzitou modulovanou rentgenovou terapií (IMXT). týká se variability v lokalizaci tumoru, léčebných okrajů, definice cílového objemu, dávek pro rizikové orgány a variací s plánováním léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Bylo prokázáno, že získávání obrazu a léčba při hlubokém inspiračním zadržení dechu (DIBH) snižují léčené objemy a dávky pro orgány v riziku (OAR) pro fotonovou radioterapii, ale nebyly zkoumány v kontextu protonové radioterapie. Cílem této registrační studie je prospektivně vyhodnotit CT skeny se zadržením dechu hlubokého nádechu pro použití při plánování léčby protonovou radioterapií a získat dozimetrická data pro posouzení změn cílového objemu, plánovacích objemů a dávek jak u nádoru, tak u rizikových orgánů pomocí SpiroDynrX ( SDX) systém zadržování dechu s hlubokým nádechem ve srovnání s volným dýcháním a 4D CT skeny. Pacienti budou léčeni fotonovou terapií. Jedná se o prospektivní nerandomizovanou, jednoramennou registrovou studii jedné instituce pacientů podstupujících definitivní externí fotonovou radioterapii na našem oddělení. CT vyšetření hlubokého nádechu se zadržením dechu bude na našem oddělení pořizováno v léčebné poloze v době CT simulace kromě aktuálně získaných vyšetření volného dýchání a 4D CT. Tato vyšetření budou všechna registrována společně s plánovacím CT vyšetřením léčby. Objemy plánování léčby určí lékař a porovná je s výsledky a daty pro náš současný standard péče využívající 4D CT skeny. Pacienti budou léčeni CT se zadrženým dechem pomocí fotonové radioterapie, ale výhledově vytvoříme plány protonové léčby, které budou také porovnány s plány fotonové léčby používanými při současné léčbě. Variabilita v lokalizaci nádoru, definice cílového objemu, dávky pro ohrožené orgány a zvláštnosti plánování léčby budou shrnuty a uvedeny v několika modalitách, včetně: trojrozměrné konformní radiační terapie (3DCRT), intenzitou modulované rentgenové terapie (IMXT) a protonové terapie. Korelace budou statisticky analyzovány a hlášeny z hlediska minima, maxima, průměru a směrodatné odchylky a dalších parametrů histogramu objemu dávky a tam, kde je to vhodné, budou porovnány s vhodnými statistickými metodami (například Studentův t-test).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této registrační studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří se rozhodli podstoupit zevní radiační terapii jako definitivní nebo adjuvantní léčbu pro jejich diagnózu plicních, prsních, gastropintestinálních nebo lymfomatózních malignit na Klinice radiační onkologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Biopsií prokázaná malignita
  • Diagnózu hepatocelulárního karcinomu lze stanovit na klinickém základě bez nutnosti biopsie, pokud jsou splněna následující kritéria: a) Dokumentace infekce hepatitidou B nebo C b) Masa jater s charakteristickými zobrazovacími (CT nebo MRI) rysy hepatocelulárního karcinomu c) Hladina alfa-feta proteinu (AFP) vyšší než 20 ng/ml 3. Plánovaná kurativní externí RT jako součást léčby pacientů pro diagnózu rakoviny.
  • Subjekt musí být kabelem udělování informovaného souhlasu se standardní externí radiační terapií i se studií.
  • Subjekty musí být schopny tolerovat nácvik a postupy hlubokého inspiračního zadržení dechu (DIBH).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nevhodné nebo neschopné podstoupit definitivní zevní záření, radiační terapii pro jejich diagnózu rakoviny
  • Subjekty podstupující ozařování s paliativním (tj. nekurativním) záměrem.
  • Subjekty, které nechtějí podstoupit simulaci se systémem SpiroDynrX (SDX).
  • Subjekty neschopné zadržet dech po dobu minimálně 10 sekund.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 13910

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit