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Planificación de protones DIBH

Un estudio prospectivo de planificación de oncología radioterápica para neoplasias malignas pulmonares, gastrointestinales y linfomatosas utilizando radioterapia de protones en comparación con la terapia de rayos X de intensidad modulada y conformada 3D para la evaluación dosimétrica de la cobertura tumoral y la dosis a los órganos en riesgo.

El objetivo general es estimar el beneficio real o potencial del tratamiento de contención de la respiración de inspiración profunda (DIBH) en el contexto de la radioterapia de protones en comparación con la radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) y la terapia de rayos X de intensidad modulada (IMXT), como se relaciona con la variabilidad en la localización del tumor, los márgenes del tratamiento, la definición del volumen objetivo, las dosis a los órganos en riesgo y las variaciones con la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que la adquisición de imágenes y el tratamiento en apnea de inspiración profunda (DIBH) reducen los volúmenes tratados y las dosis a los órganos en riesgo (OAR) para la radioterapia con fotones, pero no se han investigado en el contexto de la radioterapia con protones. El objetivo de este estudio de registro es evaluar prospectivamente las tomografías computarizadas de inspiración profunda en apnea para su uso en la planificación del tratamiento de radioterapia de protones y obtener datos dosimétricos para evaluar los cambios en el volumen objetivo, los volúmenes de planificación y las dosis tanto para el tumor como para los órganos en riesgo utilizando SpiroDynrX ( SDX) sistema de retención de la respiración de inspiración profunda en comparación con la respiración libre y las tomografías computarizadas 4D. Los pacientes serán tratados con terapia de fotones. Este es un estudio de registro prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo y de una sola institución de pacientes sometidos a radioterapia de fotones de haz externo definitiva en nuestro departamento. Las tomografías computarizadas de inspiración profunda y apnea se obtendrán en nuestro departamento en la posición de tratamiento en el momento de la simulación de tomografía computarizada, además de las tomografías computarizadas de respiración libre y 4D obtenidas actualmente. Todas estas exploraciones se registrarán conjuntamente con la TC de planificación del tratamiento. Los volúmenes de planificación del tratamiento serán delineados por el médico y comparados con los resultados y datos de nuestro estándar actual de atención utilizando tomografías computarizadas 4D. Los pacientes serán tratados con tomografía computarizada en contención de la respiración utilizando radioterapia con fotones, pero crearemos prospectivamente planes de tratamiento con protones que también se compararán con los planes de tratamiento con fotones utilizados para el tratamiento real. La variabilidad en la localización del tumor, la definición del volumen objetivo, las dosis a los órganos en riesgo y las particularidades de la planificación del tratamiento se resumirán e informarán en varias modalidades, que incluyen: radioterapia conformada tridimensional (3DCRT), radioterapia de intensidad modulada (IMXT) y radioterapia de protones. terapia. Las correlaciones se analizarán estadísticamente y se informarán en términos de desviación mínima, máxima, promedio y estándar, y otros parámetros de histograma de volumen de dosis y, cuando corresponda, se compararán con métodos estadísticos apropiados (por ejemplo, prueba t de Student).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de registro inscribirá a pacientes de 18 años de edad o más que seleccionen someterse a radioterapia de haz externo como tratamiento definitivo o adyuvante para su diagnóstico de cánceres linfomatosos, gastrointestinales, de mama o de pulmón en el Departamento de Oncología Radioterápica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Neoplasia maligna comprobada por biopsia
  • El diagnóstico de carcinoma hepatocelular puede hacerse sobre una base clínica sin necesidad de una biopsia si se cumplen los siguientes criterios: a) Documentación de infección por hepatitis B o C b) Masa hepática con características de imagen (CT o MRI) características de carcinoma hepatocelular c) Nivel de proteína alfa-feta (AFP) superior a 20 ng/mL 3. RT curativa de haz externo planificada como parte del tratamiento del paciente para el diagnóstico de cáncer.
  • El sujeto debe poder dar su consentimiento informado para la radioterapia de haz externo estándar, así como para el estudio.
  • Los sujetos deben ser capaces de tolerar el entrenamiento y los procedimientos de contención de la respiración en inspiración profunda (DIBH).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos no aptos o incapaces de someterse a radioterapia externa definitiva para su diagnóstico de cáncer
  • Sujetos sometidos a radiación con intención paliativa (es decir, no curativa).
  • Sujetos que no deseen someterse a la simulación con el sistema SpiroDynrX (SDX).
  • Sujetos incapaces de contener la respiración durante un mínimo de 10 segundos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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