- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01386697
DIBH Protonenplanning
9 maart 2020 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Een prospectieve stralingsoncologische planningsstudie voor long-, gastro-intestinale en lymfomateuze maligniteiten met behulp van protonenradiotherapie in vergelijking met 3D-conforme en intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie voor dosimetrische evaluatie van tumordekking en dosis voor organen die risico lopen.
Het algemene doel is om het werkelijke of potentiële voordeel te schatten van een behandeling met diepe inademing van de adem (DIBH) in de context van protonenbestraling in vergelijking met driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) en intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie (IMXT), aangezien het heeft betrekking op variabiliteit in tumorlokalisatie, behandelingsmarges, doelvolumedefinitie, doses voor organen die risico lopen en variaties met behandelplanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat beeldacquisitie en behandeling onder diepe inademing van de adem (DIBH) de behandelde volumes en doses voor risicodragende organen (OAR's) voor fotonenradiotherapie vermindert, maar dit is niet onderzocht in de context van protonenradiotherapie.
Het doel van deze registerstudie is prospectief evalueren van CT-scans met diepe inademing en adem inhouden voor gebruik bij de planning van protonenbestralingstherapie en het verkrijgen van dosimetrische gegevens om veranderingen in doelvolume, planningsvolumes en doses voor zowel tumor als risicovolle organen te beoordelen met behulp van de SpiroDynrX ( SDX) diep inademingsademhoudsysteem in vergelijking met vrije ademhaling en 4D CT-scans.
Patiënten zullen worden behandeld met fotonentherapie.
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige registratiestudie in één instelling van patiënten die definitieve uitwendige fotonenbestraling ondergaan op onze afdeling.
Naast de momenteel verkregen vrije ademhaling en 4D CT-scans zullen op onze afdeling in de behandelpositie ten tijde van de CT-simulatie diepe inspiratie-breath-hold-CT-scans worden verkregen.
Deze scans worden allemaal mee geregistreerd bij de behandelplanning CT.
De behandelplanningsvolumes worden door de arts bepaald en vergeleken met de resultaten en gegevens voor onze huidige zorgstandaard met behulp van 4D CT-scans.
Patiënten zullen worden behandeld met adem-ingehouden CT met behulp van fotonenbestraling, maar we zullen prospectief protonenbehandelplannen opstellen die ook zullen worden vergeleken met de fotonenbehandelplannen die voor de daadwerkelijke behandeling worden gebruikt.
Variabiliteit in tumorlokalisatie, doelvolumedefinitie, doses voor organen die risico lopen en bijzonderheden over de behandelingsplanning zullen worden samengevat en gerapporteerd over verschillende modaliteiten, waaronder: 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT), intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie (IMXT) en protontherapie. behandeling.
Correlaties zullen statistisch worden geanalyseerd en gerapporteerd in termen van minimum, maximum, gemiddelde en standaarddeviatie, en andere dosisvolumehistogramparameters, en indien van toepassing, worden vergeleken met geschikte statistische methoden (bijvoorbeeld student t-test).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze registratiestudie zal patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die ervoor kiezen externe bestralingstherapie te ondergaan als definitieve of adjuvante behandeling voor hun diagnose van long-, borst-, gastropintestinale of lymfomateuze maligniteiten bij de afdeling Radiotherapie-oncologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Door biopsie bewezen maligniteit
- De diagnose van hepatocellulair carcinoom kan op klinische basis worden gesteld zonder de noodzaak van een biopsie als aan de volgende criteria wordt voldaan: a) Documentatie van hepatitis B- of C-infectie b) Levermassa met kenmerkende beeldvormingskenmerken (CT of MRI) van hepatocellulair carcinoom c) Alfa-feta-eiwit (AFP) niveau hoger dan 20 ng/ml 3. Geplande curatieve uitwendige straal RT als onderdeel van de behandeling van de patiënt voor de diagnose van kanker.
- De proefpersoon moet een kabel hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor standaard uitwendige bestralingstherapie en voor het onderzoek.
- Onderwerpen moeten in staat zijn om de training en procedures voor diepe inademing van adem in te houden (DIBH).
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet geschikt zijn voor of niet in staat zijn om definitieve uitwendige bestraling te ondergaan, bestralingstherapie voor hun diagnose van kanker
- Proefpersonen die bestraling ondergaan met palliatieve (d.w.z. niet-genezende) bedoelingen.
- Proefpersonen die geen simulatie willen ondergaan met het SpiroDynrX (SDX)-systeem.
- Onderwerpen die hun adem niet minimaal 10 seconden kunnen inhouden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC 13910
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten