Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DIBH Protonenplanning

Een prospectieve stralingsoncologische planningsstudie voor long-, gastro-intestinale en lymfomateuze maligniteiten met behulp van protonenradiotherapie in vergelijking met 3D-conforme en intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie voor dosimetrische evaluatie van tumordekking en dosis voor organen die risico lopen.

Het algemene doel is om het werkelijke of potentiële voordeel te schatten van een behandeling met diepe inademing van de adem (DIBH) in de context van protonenbestraling in vergelijking met driedimensionale conforme bestralingstherapie (3DCRT) en intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie (IMXT), aangezien het heeft betrekking op variabiliteit in tumorlokalisatie, behandelingsmarges, doelvolumedefinitie, doses voor organen die risico lopen en variaties met behandelplanning.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat beeldacquisitie en behandeling onder diepe inademing van de adem (DIBH) de behandelde volumes en doses voor risicodragende organen (OAR's) voor fotonenradiotherapie vermindert, maar dit is niet onderzocht in de context van protonenradiotherapie. Het doel van deze registerstudie is prospectief evalueren van CT-scans met diepe inademing en adem inhouden voor gebruik bij de planning van protonenbestralingstherapie en het verkrijgen van dosimetrische gegevens om veranderingen in doelvolume, planningsvolumes en doses voor zowel tumor als risicovolle organen te beoordelen met behulp van de SpiroDynrX ( SDX) diep inademingsademhoudsysteem in vergelijking met vrije ademhaling en 4D CT-scans. Patiënten zullen worden behandeld met fotonentherapie. Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige registratiestudie in één instelling van patiënten die definitieve uitwendige fotonenbestraling ondergaan op onze afdeling. Naast de momenteel verkregen vrije ademhaling en 4D CT-scans zullen op onze afdeling in de behandelpositie ten tijde van de CT-simulatie diepe inspiratie-breath-hold-CT-scans worden verkregen. Deze scans worden allemaal mee geregistreerd bij de behandelplanning CT. De behandelplanningsvolumes worden door de arts bepaald en vergeleken met de resultaten en gegevens voor onze huidige zorgstandaard met behulp van 4D CT-scans. Patiënten zullen worden behandeld met adem-ingehouden CT met behulp van fotonenbestraling, maar we zullen prospectief protonenbehandelplannen opstellen die ook zullen worden vergeleken met de fotonenbehandelplannen die voor de daadwerkelijke behandeling worden gebruikt. Variabiliteit in tumorlokalisatie, doelvolumedefinitie, doses voor organen die risico lopen en bijzonderheden over de behandelingsplanning zullen worden samengevat en gerapporteerd over verschillende modaliteiten, waaronder: 3-dimensionale conforme radiotherapie (3DCRT), intensiteitsgemoduleerde röntgentherapie (IMXT) en protontherapie. behandeling. Correlaties zullen statistisch worden geanalyseerd en gerapporteerd in termen van minimum, maximum, gemiddelde en standaarddeviatie, en andere dosisvolumehistogramparameters, en indien van toepassing, worden vergeleken met geschikte statistische methoden (bijvoorbeeld student t-test).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze registratiestudie zal patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die ervoor kiezen externe bestralingstherapie te ondergaan als definitieve of adjuvante behandeling voor hun diagnose van long-, borst-, gastropintestinale of lymfomateuze maligniteiten bij de afdeling Radiotherapie-oncologie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Door biopsie bewezen maligniteit
  • De diagnose van hepatocellulair carcinoom kan op klinische basis worden gesteld zonder de noodzaak van een biopsie als aan de volgende criteria wordt voldaan: a) Documentatie van hepatitis B- of C-infectie b) Levermassa met kenmerkende beeldvormingskenmerken (CT of MRI) van hepatocellulair carcinoom c) Alfa-feta-eiwit (AFP) niveau hoger dan 20 ng/ml 3. Geplande curatieve uitwendige straal RT als onderdeel van de behandeling van de patiënt voor de diagnose van kanker.
  • De proefpersoon moet een kabel hebben om geïnformeerde toestemming te geven voor standaard uitwendige bestralingstherapie en voor het onderzoek.
  • Onderwerpen moeten in staat zijn om de training en procedures voor diepe inademing van adem in te houden (DIBH).

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet geschikt zijn voor of niet in staat zijn om definitieve uitwendige bestraling te ondergaan, bestralingstherapie voor hun diagnose van kanker
  • Proefpersonen die bestraling ondergaan met palliatieve (d.w.z. niet-genezende) bedoelingen.
  • Proefpersonen die geen simulatie willen ondergaan met het SpiroDynrX (SDX)-systeem.
  • Onderwerpen die hun adem niet minimaal 10 seconden kunnen inhouden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren