- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01386697
DIBH protonplanlegging
9. mars 2020 oppdatert av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En prospektiv stråleonkologisk planleggingsstudie for lunge-, gastrointestinale og lymfomatøse maligniteter ved bruk av protonstrålebehandling sammenlignet med 3D konform og intensitetsmodulert røntgenterapi for dosimetrisk evaluering av tumordekning og dose til risikoorganer.
Det overordnede målet er å estimere den faktiske eller potensielle fordelen av behandling med dyp inspirasjon å holde pusten (DIBH) i sammenheng med protonstrålebehandling sammenlignet med 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmodulert røntgenterapi (IMXT), som den relaterer seg til variasjon i tumorlokalisering, behandlingsmarginer, målvolumdefinisjon, doser til risikoorganer og variasjoner med behandlingsplanlegging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Bildeinnsamling og behandling under dyp inspirasjonspust (DIBH) har vist seg å redusere behandlede volumer og doser til risikoorganer (OARs) for fotonstrålebehandling, men har ikke blitt undersøkt i sammenheng med protonstrålebehandling.
Målet med denne registerstudien er å prospektivt evaluere dype inspirasjonspust hold CT-skanninger for bruk i planlegging av protonstrålebehandling og innhente dosimetriske data for å vurdere endringer i målvolum, planleggingsvolumer og doser både til svulster og organer i risiko ved bruk av SpiroDynrX ( SDX) dypt inspirasjonspusteholdsystem sammenlignet med fri pust og 4D CT-skanninger.
Pasienter vil bli behandlet med fotonterapi.
Dette er en prospektiv ikke-randomisert, enkeltarm, enkeltinstitusjonsregisterstudie av pasienter som gjennomgår definitiv ekstern strålefotonstrålebehandling i vår avdeling.
Dyp inspirasjon pust hold CT-skanninger vil bli innhentet i vår avdeling i behandlingsstilling ved CT-simulering i tillegg til nåværende oppnådd fri pust og 4D CT-skanninger.
Disse skanningene vil alle bli samregistrert med behandlingsplanleggings-CT.
Behandlingsplanleggingsvolumer vil bli avgrenset av legen og sammenlignet med resultatene og dataene for vår nåværende standard for omsorg ved bruk av 4D CT-skanninger.
Pasienter vil bli behandlet med pustestopp-CT ved bruk av fotonstrålebehandling, men vi vil prospektivt lage protonbehandlingsplaner som også vil bli sammenlignet med fotonbehandlingsplanene som brukes for faktisk behandling.
Variasjon i tumorlokalisering, målvolumdefinisjon, doser til risikoorganer og behandlingsplanleggingsspesifikke egenskaper vil bli oppsummert og rapportert på tvers av flere modaliteter, inkludert: 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT), intensitetsmodulert røntgenterapi (IMXT) og proton terapi.
Korrelasjoner vil bli statistisk analysert og rapportert i form av minimum, maksimum, gjennomsnitt og standardavvik, og andre dosevolumhistogramparametre, og der det er hensiktsmessig, sammenlignet med passende statistiske metoder (for eksempel student t-test).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne registerstudien vil inkludere pasienter som er 18 år eller eldre som velger å gjennomgå ekstern strålebehandling som definitiv eller adjuvant behandling for deres diagnose av lunge-, bryst-, gastropintestinal eller lymfomatøse maligniteter ved avdelingen for stråleonkologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Biopsi-påvist malignitet
- Diagnosen hepatocellulært karsinom kan stilles på klinisk grunnlag uten behov for biopsi dersom følgende kriterier er oppfylt: a) Dokumentasjon av hepatitt B eller C-infeksjon b) Levermasse med karakteristiske avbildningstrekk (CT eller MR) av hepatocellulært karsinom c) Alfa-feta protein (AFP) nivå større enn 20 ng/mL 3. Planlagt kurativ ekstern stråle RT som en del av pasientens behandling for kreftdiagnosen.
- Emnet må gi informert samtykke for standard ekstern strålebehandling samt for studien.
- Forsøkspersonene må være i stand til å tolerere trening og prosedyrer for dypt inspirasjonspust (DIBH).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er uegnet for eller ute av stand til å gjennomgå definitiv ekstern strålebehandling, strålebehandling for deres diagnose av kreft
- Personer som gjennomgår stråling med palliativ (dvs. ikke-kurativ) hensikt.
- Personer som ikke er villige til å gjennomgå simulering med SpiroDynrX (SDX)-systemet.
- Personer som ikke klarer å holde pusten i minst 10 sekunder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 13910
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .