- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01386697
Planejamento de prótons DIBH
9 de março de 2020 atualizado por: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Um estudo prospectivo de planejamento oncológico de radiação para neoplasias pulmonares, gastrointestinais e linfomatosas usando radioterapia de prótons em comparação com terapia de raios-X 3D conformal e modulada por intensidade para avaliação dosimétrica de cobertura tumoral e dose para órgãos em risco.
O objetivo geral é estimar o benefício real ou potencial do tratamento de apneia por inspiração profunda (DIBH) no contexto da radioterapia de prótons em comparação com a radioterapia conformada tridimensional (3DCRT) e terapia de raios X de intensidade modulada (IMXT), como relaciona-se com a variabilidade na localização do tumor, margens de tratamento, definição do volume alvo, doses para órgãos de risco e variações com o planejamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A aquisição de imagens e o tratamento sob inspiração profunda (DIBH) demonstraram reduzir os volumes tratados e as doses para órgãos de risco (OARs) para radioterapia de fótons, mas não foram investigados no contexto da radioterapia de prótons.
O objetivo deste estudo de registro é avaliar prospectivamente TCs de apneia de inspiração profunda para uso no planejamento de tratamento de radioterapia de prótons e obter dados dosimétricos para avaliar mudanças no volume alvo, volumes de planejamento e doses tanto para tumores quanto para órgãos em risco usando o SpiroDynrX ( SDX) sistema de retenção da respiração por inspiração profunda em comparação com a respiração livre e tomografias 4D.
Os pacientes serão tratados com terapia de fótons.
Este é um estudo de registro prospectivo, não randomizado, de braço único e instituição única de pacientes submetidos a radioterapia de fótons externos definitiva em nosso departamento.
Varreduras de TC de apneia de inspiração profunda serão obtidas em nosso departamento na posição de tratamento no momento da simulação de TC, além da respiração livre atualmente obtida e varreduras de TC 4D.
Essas varreduras serão todas co-registradas com a TC de planejamento do tratamento.
Os volumes de planejamento de tratamento serão delineados pelo médico e comparados com os resultados e dados de nosso padrão atual de atendimento utilizando tomografias computadorizadas 4D.
Os pacientes serão tratados com TC de apneia usando radioterapia de fótons, mas criaremos prospectivamente planos de tratamento de prótons que também serão comparados aos planos de tratamento de fótons usados para o tratamento real.
A variabilidade na localização do tumor, definição do volume alvo, doses para órgãos em risco e particularidades do planejamento do tratamento serão resumidas e relatadas em várias modalidades, incluindo: radioterapia conformada tridimensional (3DCRT), terapia de raios X de intensidade modulada (IMXT) e prótons terapia.
As correlações serão analisadas estatisticamente e relatadas em termos de desvio mínimo, máximo, médio e padrão e outros parâmetros de histograma de volume de dose e, quando apropriado, comparadas com métodos estatísticos apropriados (por exemplo, teste t de Student).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo de registro incluirá pacientes com 18 anos de idade ou mais que optam por se submeter à radioterapia externa como tratamento definitivo ou adjuvante para o diagnóstico de malignidades pulmonares, mamárias, gastropintestinais ou linfomatosas no Departamento de Oncologia de Radiação.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Malignidade comprovada por biópsia
- O diagnóstico de carcinoma hepatocelular pode ser feito clinicamente sem a necessidade de biópsia se os seguintes critérios forem atendidos: a) Documentação de infecção por hepatite B ou C b) Massa hepática com características de imagem (TC ou RM) de carcinoma hepatocelular c) Nível de proteína alfa-feta (AFP) maior que 20 ng/mL 3. RT de feixe externo curativa planejada como parte do tratamento de pacientes para o diagnóstico de câncer.
- O sujeito deve estar apto a dar consentimento informado para a radioterapia de feixe externo padrão, bem como para o estudo.
- Os participantes devem ser capazes de tolerar o treinamento e os procedimentos de apreensão da inspiração profunda (DIBH).
Critério de exclusão:
- Indivíduos inadequados ou incapazes de se submeter a feixe externo definitivo, radioterapia para o diagnóstico de câncer
- Indivíduos submetidos a radiação com intenção paliativa (ou seja, não curativa).
- Indivíduos que não desejam se submeter à simulação com o sistema SpiroDynrX (SDX).
- Indivíduos incapazes de prender a respiração por no mínimo 10 segundos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 13910
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