- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01386697
DIBH protonplanering
9 mars 2020 uppdaterad av: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En prospektiv strålningsonkologisk planeringsstudie för lung-, gastrointestinala och lymfomatösa maligniteter med protonstrålbehandling jämfört med 3D-konform och intensitetsmodulerad röntgenterapi för dosimetrisk utvärdering av tumörtäckning och dos till riskorgan.
Det övergripande målet är att uppskatta den faktiska eller potentiella nyttan av behandling med djupinandning (DIBH) i samband med protonstrålbehandling jämfört med 3-dimensionell konform strålterapi (3DCRT) och intensitetsmodulerad röntgenterapi (IMXT), som det avser variation i tumörlokalisering, behandlingsmarginaler, målvolymdefinition, doser till organ i riskzonen och variationer med behandlingsplanering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Bildinsamling och behandling under djupt inandningsandning (DIBH) har visat sig minska behandlade volymer och doser till organ i riskzonen (OAR) för fotonstrålbehandling men har inte undersökts i samband med protonstrålbehandling.
Syftet med denna registerstudie är att prospektivt utvärdera CT-skanningar för djupinandning för att använda vid planering av protonstrålterapibehandling och erhålla dosimetriska data för att bedöma förändringar i målvolym, planera volymer och doser både till tumörer och riskorgan med SpiroDynrX ( SDX) andningshållningssystem för djup inspiration jämfört med fri andning och 4D CT-skanningar.
Patienterna kommer att behandlas med fotonterapi.
Detta är en prospektiv icke-randomiserad, enarmad, en institutionsregisterstudie av patienter som genomgår definitiv extern strålfotonstrålbehandling på vår avdelning.
Djup inspiration andningshållning CT-skanningar kommer att erhållas på vår avdelning i behandlingsposition vid tidpunkten för CT-simulering utöver de för närvarande erhållna friandningen och 4D CT-skanningar.
Alla dessa skanningar kommer att samregistreras med behandlingsplanerings-CT.
Behandlingsplaneringsvolymer kommer att avgränsas av läkaren och jämföras med resultaten och data för vår nuvarande standard av vård med 4D CT-skanningar.
Patienterna kommer att behandlas med andnings-CT med hjälp av fotonstrålbehandling, men vi kommer att skapa protonbehandlingsplaner som också kommer att jämföras med de fotonbehandlingsplaner som används för faktisk behandling.
Variation i tumörlokalisering, målvolymdefinition, doser till organ i riskzonen och behandlingsplaneringssärdrag kommer att sammanfattas och rapporteras över flera modaliteter, inklusive: 3-dimensionell konform strålterapi (3DCRT), intensitetsmodulerad röntgenterapi (IMXT) och proton terapi.
Korrelationer kommer att analyseras statistiskt och rapporteras i termer av minimum, maximum, medelvärde och standardavvikelse, och andra dosvolymhistogramparametrar, och där så är lämpligt jämföras med lämpliga statistiska metoder (till exempel student t-test).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna registerstudie kommer att registrera patienter som är 18 år eller äldre som väljer att genomgå extern strålbehandling som definitiv eller adjuvant behandling för sin diagnos av lung-, bröst-, gastropintestinal eller lymfomatös malignitet vid avdelningen för strålningsonkologi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Biopsibevisad malignitet
- Diagnosen av hepatocellulärt karcinom kan ställas på klinisk basis utan behov av biopsi om följande kriterier är uppfyllda: a) Dokumentation av hepatit B- eller C-infektion b) Levermassa med karakteristiska avbildningsegenskaper (CT eller MRI) av hepatocellulärt karcinom c) Alfa-fetaprotein (AFP) nivå högre än 20 ng/mL 3. Planerad botande extern stråle RT som en del av patientens behandling för cancerdiagnosen.
- Föremålet måste ge informerat samtycke för standard extern strålbehandling samt för studien.
- Försökspersonerna måste kunna tolerera träning och procedurer för djupinandning (DIBH).
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är olämpliga för eller oförmögna att genomgå definitiv extern strålbehandling för sin diagnos av cancer
- Försökspersoner som genomgår strålning med palliativ (d.v.s. icke-kurativ) avsikt.
- Försökspersoner som inte vill genomgå simulering med SpiroDynrX (SDX)-systemet.
- Försökspersoner som inte kan hålla andan i minst 10 sekunder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
1 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 13910
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .