- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01386697
DIBH Proton Planlægning
9. marts 2020 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
En prospektiv stråleonkologisk planlægningsundersøgelse til lunge-, gastrointestinale og lymfomatøse maligniteter ved brug af protonstrålebehandling sammenlignet med 3D konform og intensitetsmoduleret røntgenterapi til dosimetrisk evaluering af tumordækning og dosis til risikoorganer.
Det overordnede mål er at estimere den faktiske eller potentielle fordel ved behandling med dyb inspiration at holde vejret (DIBH) i forbindelse med protonstrålebehandling sammenlignet med 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) og intensitetsmoduleret røntgenterapi (IMXT), som den vedrører variabilitet i tumorlokalisering, behandlingsmarginer, målvolumendefinition, doser til risikoorganer og variationer med behandlingsplanlægning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Billedoptagelse og behandling under dyb inspirations vejrtrækning (DIBH) har vist sig at reducere behandlede volumener og doser til risikoorganer (OAR'er) for fotonstrålebehandling, men er ikke blevet undersøgt i forbindelse med protonstrålebehandling.
Formålet med dette registerstudie er prospektivt at evaluere dyb inspirations-åndedrætshold-CT-scanninger til brug i planlægning af protonstrålebehandlingsbehandling og opnå dosimetriske data for at vurdere ændringer i målvolumen, planlægning af volumener og doser både til tumorer og risikoorganer ved brug af SpiroDynrX ( SDX) dybt inspirations-åndedrætssystem sammenlignet med fri vejrtrækning og 4D CT-scanninger.
Patienterne vil blive behandlet med fotonterapi.
Dette er et prospektivt ikke-randomiseret, enkelt-arm, enkelt institutionsregisterundersøgelse af patienter, der gennemgår definitiv ekstern strålefotonstrålebehandling i vores afdeling.
Dyb inspiration indåndingshold CT-scanninger vil blive indhentet i vores afdeling i behandlingsstillingen på tidspunktet for CT-simulering udover de aktuelt opnåede frie vejrtrækninger og 4D CT-scanninger.
Disse scanninger vil alle blive samregistreret med behandlingsplanlægnings-CT'en.
Behandlingsplanlægningsvolumener vil blive afgrænset af lægen og sammenlignet med resultaterne og dataene for vores nuværende standard for pleje ved brug af 4D CT-scanninger.
Patienter vil blive behandlet med åndedræts-CT ved hjælp af fotonstrålebehandling, men vi vil prospektivt oprette protonbehandlingsplaner, som også vil blive sammenlignet med fotonbehandlingsplanerne, der bruges til den faktiske behandling.
Variation i tumorlokalisering, målvolumendefinition, doser til risikoorganer og behandlingsplanlægningsspecifikationer vil blive opsummeret og rapporteret på tværs af flere modaliteter, herunder: 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT), intensitetsmoduleret røntgenterapi (IMXT) og proton terapi.
Korrelationer vil blive statistisk analyseret og rapporteret i form af minimum, maksimum, gennemsnit og standardafvigelse, og andre dosisvolumen histogramparametre og, hvor det er relevant, sammenlignet med passende statistiske metoder (for eksempel elev t-test).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette registerstudie vil inkludere patienter, der er 18 år eller ældre, og som vælger at gennemgå ekstern strålebehandling som definitiv eller adjuverende behandling for deres diagnose af lunge-, bryst-, gastropintestinal eller lymfomatøse maligniteter i Afdelingen for Strålingsonkologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre
- Biopsi-påvist malignitet
- Diagnosen hepatocellulært karcinom kan stilles på klinisk grundlag uden behov for en biopsi, hvis følgende kriterier er opfyldt: a) Dokumentation for hepatitis B eller C infektion b) Levermasse med karakteristiske billeddiagnostiske (CT eller MR) træk ved hepatocellulært karcinom c) Alpha-feta protein (AFP) niveau større end 20 ng/mL 3. Planlagt helbredende ekstern stråle RT som en del af patientens behandling for cancerdiagnosen.
- Emnet skal give informeret samtykke til standard ekstern strålebehandling samt til undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at tolerere træningen og procedurerne for dyb inspiration at trække vejret (DIBH).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er uegnede til eller ude af stand til at gennemgå endelig ekstern strålebehandling for deres diagnose af kræft
- Personer, der gennemgår stråling med palliativ (dvs. ikke-kurativ) hensigt.
- Emner, der ikke er villige til at gennemgå simulering med SpiroDynrX (SDX) systemet.
- Forsøgspersoner ude af stand til at holde vejret i mindst 10 sekunder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Plastaras, MD, Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2011
Først opslået (Skøn)
1. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 13910
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina