吸入伊洛前列素治疗长达 4 年的肺动脉高压患者 (OPTION)
2019年4月24日 更新者：Bayer
吸入伊洛前列素治疗肺动脉高压患者的开放标签、非对照、前瞻性长期观察长达 4 年
这是一项开放标签、非对照、前瞻性的特定药物治疗肺动脉高压患者长达 4 年的长期观察。
160 名硬皮病原发性（特发性和家族性）肺动脉高压（PH）或肺动脉高压（PAH）患者具有纽约心脏协会（NYHA）功能等级和运动能力，定义为计划招募的 III 级和 IV 级。
将观察药物的功效、安全性和耐受性以及患者的存活。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Multiple Locations、火鸡
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
原发性（特发性和家族性）肺动脉高压和继发于硬皮病的 PAH，无明显间质性肺病，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级为 III 级和 IV 级
描述
纳入标准：
- 18 岁以上接受伊洛前列素吸入治疗的肺动脉高压患者。
- 具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级和运动能力的原发性（特发性和家族性）肺动脉高压 (PH)，定义为 III 级和 IV 级。
- 硬皮病引起的肺动脉高压 (PAH) 具有纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级和运动能力，定义为 III 级和 IV 级。
- 签署书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 严重的冠心病或不稳定型心绞痛；最近六个月内发生过心肌梗塞；如果没有在密切的医疗监督下发生失代偿性心力衰竭；
- 严重的心律失常；
- 脑血管事件（例如 过去 3 个月内发生过短暂性脑缺血发作、中风）。
- 静脉闭塞性疾病引起的肺动脉高压。
- 先天性或获得性瓣膜缺陷伴有与肺动脉高压无关的临床相关心肌功能障碍。
- 怀孕和哺乳
- 18岁以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
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由于这项研究是一项观察性研究，因此每位患者吸入伊洛前列素的剂量和频率将由医生根据医疗需要开具处方。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离（以米为单位）
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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不良事件、体重、重要发现
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离（百分比变化）
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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纽约心脏协会功能等级
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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改变药物剂量或频率，需要 PAH 特定药物组合，需要改变药物
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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肺动脉高压相关住院
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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心脏和/或肺移植，死亡率
大体时间：第 48 个月
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第 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年2月3日
初级完成 (实际的)
2017年3月8日
研究完成 (实际的)
2018年6月18日
研究注册日期
首次提交
2011年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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