Iloprost inhalé dans le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire jusqu'à 4 ans (OPTION)
24 avril 2019 mis à jour par: Bayer
Observation ouverte, non contrôlée et prospective à long terme de l'iloprost inhalé dans le traitement des patients souffrant d'hypertension pulmonaire jusqu'à 4 ans
Il s'agit d'une observation prospective à long terme, en ouvert, non contrôlée, d'un médicament spécifique dans le traitement de patients souffrant d'hypertension pulmonaire jusqu'à 4 ans.
160 patients atteints d'hypertension pulmonaire (HTP) primaire (idiopathique et familiale) ou d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) due à la sclérodermie avec la classe fonctionnelle et la capacité d'exercice de la New York Heart Association (NYHA), définies comme les classes III et IV, ont prévu de s'inscrire.
L'efficacité, la sécurité et la tolérabilité du médicament et la survie des patients seront observées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
118
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Turquie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hypertension pulmonaire primaire (idiopathique et familiale) et HTAP secondaire à la sclérodermie sans maladie pulmonaire interstitielle significative classée dans les classes fonctionnelles III et IV de la New York Heart Association (NYHA)
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire traités par iloprost inhalé âgés de plus de 18 ans.
- Hypertension pulmonaire (HTP) primaire (idiopathique et familiale) avec classe fonctionnelle et capacité d'exercice de la New York Heart Association (NYHA), définies comme les classes III et IV.
- Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) due à la sclérodermie avec la classe fonctionnelle et la capacité d'exercice de la New York Heart Association (NYHA), définies comme les classes III et IV.
- Patients ayant signé un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Maladie coronarienne sévère ou angine de poitrine instable ; Infarctus du myocarde au cours des six derniers mois ; Insuffisance cardiaque décompensée si elle n'est pas sous surveillance médicale étroite ;
- Arythmies sévères ;
- Événements cérébrovasculaires (par ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) au cours des 3 derniers mois.
- Hypertension pulmonaire due à une maladie veineuse occlusive.
- Anomalies valvulaires congénitales ou acquises avec troubles de la fonction myocardique cliniquement pertinents non liés à l'hypertension pulmonaire.
- Grossesse et allaitement
- Âge inférieur à 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Étant donné que cette étude est une observation, la posologie et la fréquence de l'iloprost inhalé pour chaque patient seront prescrites par les médecins selon les besoins médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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6 minutes à pied (changement en mètres)
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Événements indésirables, poids, signes vitaux
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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6 minutes à pied (variation en %)
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Modification de la posologie ou de la fréquence des médicaments, nécessité d'une combinaison de médicaments spécifiques à l'HTAP, nécessité d'un changement de médicament
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Hospitalisation liée à l'hypertension pulmonaire
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Transplantation cardiaque et/ou pulmonaire, mortalité
Délai: Au mois 48
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Au mois 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
8 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2011
Première publication (Estimation)
8 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14990
- VE0910TR (Autre identifiant: Company internal)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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