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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01389271
최대 4년 폐고혈압 환자 치료에 흡입형 일로프로스트 (OPTION)
2019년 4월 24일 업데이트: Bayer
폐고혈압 환자의 치료에서 최대 4년까지 흡입된 일로프로스트의 개방 표지, 비통제, 전향적 장기 관찰
이것은 최대 4년 동안 폐고혈압 환자의 치료에서 특정 약물에 대한 공개적이고 통제되지 않은 전향적 장기 관찰입니다.
NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 및 운동 능력(등급 III 및 IV로 정의됨)이 있는 경피증으로 인한 원발성(특발성 및 가족성) 폐고혈압(PH) 또는 폐동맥고혈압(PAH) 환자 160명이 등록할 예정입니다.
약물의 효능, 안전성 및 내약성 및 환자의 생존이 관찰될 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
118
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 칠면조
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
1차(특발성 및 가족성) 폐고혈압 및 뉴욕심장협회(NYHA) 기능적 등급 III 및 IV로 분류된 유의한 간질성 폐질환 없이 피부경화증에 이차적인 PAH
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 흡입형 일로프로스트로 치료받은 폐고혈압 환자.
- NYHA(New York Heart Association) 기능 등급 및 운동 능력이 등급 III 및 IV로 정의된 원발성(특발성 및 가족성) 폐고혈압(PH).
- Class III 및 IV로 정의된 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급 및 운동 능력을 가진 경피증으로 인한 폐동맥 고혈압(PAH).
- 서면 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 심한 관상 동맥 심장 질환 또는 불안정 협심증; 최근 6개월 이내의 심근경색; 면밀한 의학적 감독을 받지 않는 비대상성 심부전;
- 심한 부정맥;
- 뇌혈관 사건(예: 일과성 허혈 발작, 뇌졸중)이 최근 3개월 이내입니다.
- 정맥 폐색 질환으로 인한 폐 고혈압.
- 폐 고혈압과 관련되지 않은 임상적으로 관련된 심근 기능 장애가 있는 선천적 또는 후천적 판막 결함.
- 임신과 수유
- 18세 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
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이 연구는 관찰이므로 각 환자에 대한 흡입된 일로프로스트 용량 및 빈도는 의학적으로 필요한 경우 의사가 처방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도보 6분 거리(미터 단위 변경)
기간: 48개월에
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48개월에
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부작용, 체중, 중요한 소견
기간: 48개월에
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48개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도보 6분 거리(% 변화)
기간: 48개월에
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48개월에
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뉴욕심장협회 기능반
기간: 48개월에
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48개월에
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약물 용량 또는 빈도의 변경, PAH 특정 약물 조합의 필요성, 약물 변경의 필요성
기간: 48개월에
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48개월에
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폐 고혈압 관련 입원
기간: 48개월에
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48개월에
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심장 및/또는 폐 이식, 사망률
기간: 48개월에
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48개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 3일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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