Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava iloprosti potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoverenpainetauti enintään 4 vuotta (OPTION)

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen inhaloitavan iloprostin tarkkailu potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoverenpainetauti, enintään 4 vuotta

Tämä on avoin, kontrolloimaton, prospektiivinen pitkän aikavälin tarkkailu spesifisen lääkkeen käytöstä potilaiden hoidossa, joilla on keuhkoverenpainetauti enintään 4 vuotta. 160 potilasta, joilla on primaarinen (idiopaattinen ja familiaalinen) keuhkoverenpainetauti (PH) tai keuhkoverenpainetauti (PAH), joka johtuu sklerodermasta, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ja rasituskyky, jotka on määritelty luokiksi III ja IV, aikoo osallistua. Lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä potilaiden eloonjäämistä tarkkaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Multiple Locations, Turkki

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Primaarinen (idiopaattinen ja familiaalinen) keuhkoverenpainetauti ja skleroderman aiheuttama PAH ilman merkittävää interstitiaalista keuhkosairautta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokkiin III ja IV

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja joita hoidetaan inhaloitavalla iloprostilla.
  • Primaarinen (idiopaattinen ja familiaalinen) keuhkoverenpainetauti (PH), jossa on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ja rasituskyky, jotka määritellään luokiksi III ja IV.
  • Sklerodermasta johtuva keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joka on New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka ja rasituskyky, määritelty luokiksi III ja IV.
  • Potilaat, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris; Sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana; Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, jos se ei ole tarkassa lääkärin valvonnassa;
  • Vaikeat rytmihäiriöt;
  • Aivoverisuonitapahtumat (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus) viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Laskimotukoksen aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
  • Synnynnäiset tai hankitut läppävauriot, joihin liittyy kliinisesti merkittäviä sydänlihaksen toimintahäiriöitä, jotka eivät liity keuhkoverenpaineeseen.
  • Raskaus ja imetys
  • Ikä alle 18

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Lääke: Hengitetty Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)
Koska tämä tutkimus on havainnollinen, lääkärit määräävät kullekin potilaalle inhaloitavan iloprostin annoksen ja tiheyden lääketieteellisen tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (muutos metreissä)
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48
Haittatapahtumat, paino, tärkeät löydökset
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelymatka (% muutos)
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48
New York Heart Associationin toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48
Muutos lääkkeen annoksessa tai frekvenssissä, tarve PAH-spesifiseen lääkeyhdistelmään, tarve lääkemuutokseen
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48
Keuhkoverenpainetautiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48
Sydämen ja/tai keuhkonsiirto, kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukaudella 48
Kuukaudella 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14990
  • VE0910TR (Muu tunniste: Company internal)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset Hengitetty Ventavis (Iloprost, BAYQ6256)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa