Inhalert iloprost i behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon opptil 4 år (OPTION)
24. april 2019 oppdatert av: Bayer
Åpen, ukontrollert, prospektiv langtidsobservasjon av inhalert iloprost ved behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon i opptil 4 år
Dette er en åpen, ukontrollert, prospektiv langtidsobservasjon av spesifikt legemiddel ved behandling av pasienter med pulmonal hypertensjon i opptil 4 år.
160 pasienter med primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertensjon (PH) eller pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) på grunn av sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse og treningskapasitet, definert som klasse III og IV planlagt å melde seg inn.
Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av stoffet og pasientenes overlevelse vil bli observert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
118
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Tyrkia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertensjon og PAH sekundært til sklerodermi uten signifikant interstitiell lungesykdom klassifisert som New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III og IV
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har pulmonal hypertensjon behandlet med inhalert iloprost eldre enn 18 år.
- Primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertensjon (PH) med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse og treningskapasitet, definert som klasse III og IV.
- Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) på grunn av sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse og treningskapasitet, definert som klasse III og IV.
- Pasienter som signerte skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig koronar hjertesykdom eller ustabil angina; Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene; Dekompensert hjertesvikt hvis ikke under nøye medisinsk tilsyn;
- Alvorlige arytmier;
- Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. forbigående iskemisk anfall, hjerneslag) i løpet av de siste 3 månedene.
- Pulmonal hypertensjon på grunn av venøs okklusiv sykdom.
- Medfødte eller ervervede klaffedefekter med klinisk relevante myokardfunksjonsforstyrrelser som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
- Graviditet og amming
- Alder under 18
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Siden denne studien er en observasjon, vil inhalert iloprost-dosering og -frekvens for hver pasient bli foreskrevet av leger etter medisinsk behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangavstand (endring i meter)
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
|
Uønskede hendelser, vekt, vitale funn
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
6 minutters gangavstand (% endring)
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
|
New York Heart Association funksjonell klasse
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
|
Endring i legemiddeldosering eller frekvens, behov for PAH-spesifikk medikamentkombinasjon, behov for legemiddelendring
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
|
Pulmonal hypertensjon relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
|
Hjerte- og/eller lungetransplantasjon, dødelighet
Tidsramme: I måned 48
|
I måned 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
8. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14990
- VE0910TR (Annen identifikator: Company internal)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .