Inhalációs Iloprost pulmonális hipertóniában szenvedő betegek kezelésében 4 éves korig (OPTION)
2019. április 24. frissítette: Bayer
Nyílt, ellenőrizetlen, prospektív, hosszú távú inhalációs Iloprost megfigyelése pulmonális hipertóniában szenvedő betegek kezelésében legfeljebb 4 évig
Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, prospektív, hosszú távú megfigyelés a Specifikus gyógyszerrel kapcsolatban pulmonális hipertóniában szenvedő betegek kezelésében 4 éves korig.
160 primer (idiopátiás és familiáris) pulmonális hipertóniában (PH) vagy pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő scleroderma miatt, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya és terhelési kapacitása szerint III.
Figyelni kell a gyógyszer hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint a betegek túlélését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
118
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Pulyka
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer (idiopátiás és familiáris) pulmonális hipertónia és scleroderma következtében másodlagos PAH jelentős intersticiális tüdőbetegség nélkül, a New York Heart Association (NYHA) III. és IV. funkcionális osztályába sorolva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb, inhalációs iloproszttal kezelt pulmonális hipertóniában szenvedő betegek.
- Primer (idiopátiás és familiáris) pulmonális hipertónia (PH) a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályával és terhelési kapacitásával, III. és IV. osztályként definiálva.
- Szkleroderma okozta pulmonalis artériás hipertónia (PAH) a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályával és terhelési kapacitásával, III. és IV. osztályként definiálva.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívkoszorúér-betegség vagy instabil angina; Szívinfarktus az elmúlt hat hónapban; dekompenzált szívelégtelenség, ha nincs szoros orvosi felügyelet alatt;
- Súlyos aritmiák;
- Cerebrovaszkuláris események (pl. átmeneti ischaemiás roham, stroke) az elmúlt 3 hónapban.
- Pulmonális hipertónia vénás elzáródás miatt.
- Veleszületett vagy szerzett szívbillentyű-rendellenességek klinikailag jelentős szívizomműködési zavarokkal, amelyek nem kapcsolódnak pulmonális hipertóniához.
- Terhesség és szoptatás
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Mivel ez a vizsgálat megfigyeléses, az inhalációs iloproszt adagolását és gyakoriságát minden egyes beteg számára az orvosok orvosilag szükségesnek tekintik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perc séta (változtatás méterben)
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
|
Nemkívánatos események, súly, létfontosságú leletek
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
6 perc séta (%-os változás)
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
|
New York Heart Association funkcionális osztálya
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
|
A gyógyszeradagolás vagy -gyakoriság változása, PAH-specifikus gyógyszerkombináció szükségessége, gyógyszerváltás szükségessége
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
|
Pulmonális hipertóniával kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
|
Szív- és/vagy tüdőtranszplantáció, halálozás
Időkeret: 48 hónapban
|
48 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14990
- VE0910TR (Egyéb azonosító: Company internal)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .