Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační iloprost v léčbě pacientů s plicní hypertenzí do 4 let (OPTION)

24. dubna 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřené, nekontrolované, prospektivní dlouhodobé sledování inhalačního iloprostu při léčbě pacientů s plicní hypertenzí po dobu až 4 let

Jedná se o otevřené, nekontrolované, prospektivní dlouhodobé sledování specifického léku při léčbě pacientů s plicní hypertenzí po dobu až 4 let. 160 pacientů s primární (idiopatická a familiární) plicní hypertenzí (PH) nebo plicní arteriální hypertenzí (PAH) v důsledku sklerodermie s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) a cvičební kapacitou, definovanou jako třída III a IV. Bude sledována účinnost, bezpečnost a snášenlivost léku a přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

118

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Multiple Locations, Krocan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Primární (idiopatická a familiární) plicní hypertenze a PAH sekundární ke sklerodermii bez významného intersticiálního plicního onemocnění klasifikovaného jako New York Heart Association (NYHA) funkční třída III a IV

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s plicní hypertenzí léčení inhalačním iloprostem starší 18 let.
  • Primární (idiopatická a familiární) plicní hypertenze (PH) s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) a zátěžovou kapacitou, definovanou jako třída III a IV.
  • Plicní arteriální hypertenze (PAH) způsobená sklerodermií s funkční třídou New York Heart Association (NYHA) a zátěžovou kapacitou, definovanou jako třída III a IV.
  • Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu během posledních šesti měsíců; Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem;
  • Těžké arytmie;
  • Cévní mozkové příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, mrtvice) během posledních 3 měsíců.
  • Plicní hypertenze v důsledku žilní okluzivní choroby.
  • Vrozené nebo získané chlopenní vady s klinicky relevantními poruchami funkce myokardu nesouvisejícími s plicní hypertenzí.
  • Těhotenství a kojení
  • Věk pod 18

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Ventavis inhalační (Iloprost, BAYQ6256)
Vzhledem k tomu, že tato studie je observační, budou dávkování a frekvence inhalovaného iloprostu pro každého pacienta předepisovány lékaři podle lékařských požadavků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze (změna v metrech)
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48
Nežádoucí účinky, hmotnost, vitální nálezy
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6 minut chůze (% změny)
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48
Funkční třída New York Heart Association
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48
Změna dávkování nebo frekvence léků, potřeba kombinace léků specifických pro PAH, potřeba změny léku
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48
Hospitalizace související s plicní hypertenzí
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48
Transplantace srdce a/nebo plic, mortalita
Časové okno: V měsíci 48
V měsíci 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14990
  • VE0910TR (Jiný identifikátor: Company internal)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ventavis inhalační (Iloprost, BAYQ6256)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit