Inhalerad iloprost vid behandling av patienter med pulmonell hypertoni upp till 4 år (OPTION)
24 april 2019 uppdaterad av: Bayer
Öppen, okontrollerad, prospektiv långtidsobservation av inhalerad iloprost vid behandling av patienter med pulmonell hypertoni upp till 4 år
Detta är en öppen, okontrollerad, prospektiv långtidsobservation av specifik läkemedel vid behandling av patienter med pulmonell hypertoni upp till 4 år.
160 patienter med primär (idiopatisk och familjär) pulmonell hypertension (PH) eller pulmonell arteriell hypertension (PAH) på grund av sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och träningskapacitet, definierad som klass III och IV planerade att anmäla sig.
Läkemedlets effektivitet, säkerhet och tolerabilitet samt patienternas överlevnad kommer att observeras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
118
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Kalkon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Primär (idiopatisk och familjär) pulmonell hypertoni och PAH sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom klassad som New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III och IV
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har pulmonell hypertoni som behandlats med inhalerad iloprost äldre än 18 år.
- Primär (idiopatisk och familjär) pulmonell hypertension (PH) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och träningskapacitet, definierad som klass III och IV.
- Pulmonell arteriell hypertension (PAH) på grund av sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass och träningskapacitet, definierad som klass III och IV.
- Patienter som skrivit under skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig kranskärlssjukdom eller instabil angina; Hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna; Dekompenserad hjärtsvikt om inte under noggrann medicinsk övervakning;
- Allvarliga arytmier;
- Cerebrovaskulära händelser (t.ex. övergående ischemisk attack, stroke) under de senaste 3 månaderna.
- Pulmonell hypertoni på grund av venös ocklusiv sjukdom.
- Medfödda eller förvärvade klaffdefekter med kliniskt relevanta myokardfunktionsstörningar som inte är relaterade till pulmonell hypertoni.
- Graviditet och amning
- Ålder under 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Eftersom denna studie är en observationsstudie, kommer inhalerad iloprostdos och frekvens för varje patient att ordineras av läkare efter medicinskt behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (förändring i meter)
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
|
Biverkningar, vikt, vitala fynd
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
6 minuters gångavstånd (% förändring)
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
|
New York Heart Association funktionell klass
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
|
Ändring av läkemedelsdosering eller frekvens, behov av PAH-specifik läkemedelskombination, behov av läkemedelsbyte
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
|
Lunghypertoni relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
|
Hjärt- och/eller lungtransplantation, dödlighet
Tidsram: Vid månad 48
|
Vid månad 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
8 mars 2017
Avslutad studie (Faktisk)
18 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14990
- VE0910TR (Annan identifierare: Company internal)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .