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Iloprost inalatório no tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar até 4 anos (OPTION)

24 de abril de 2019 atualizado por: Bayer

Observação Aberta, Não Controlada e Prospectiva de Longo Prazo de Iloprost Inalado no Tratamento de Pacientes com Hipertensão Pulmonar por até 4 Anos

Esta é uma observação prospectiva de longo prazo, aberta e não controlada, do Medicamento Específico no tratamento de pacientes com hipertensão pulmonar por até 4 anos. 160 pacientes com hipertensão pulmonar (HP) primária (idiopática e familiar) ou hipertensão arterial pulmonar (HAP) devido a esclerodermia com classe funcional e capacidade de exercício da New York Heart Association (NYHA), definida como classe III e IV planejada para se inscrever. Serão observadas a eficácia, segurança e tolerabilidade da droga e a sobrevida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

118

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Multiple Locations, Peru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hipertensão pulmonar primária (idiopática e familiar) e HAP secundária a esclerodermia sem doença pulmonar intersticial significativa classificada como classe funcional III e IV da New York Heart Association (NYHA)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hipertensão pulmonar tratados com iloprost inalatório com idade superior a 18 anos.
  • Hipertensão pulmonar (HP) primária (idiopática e familiar) com classe funcional e capacidade de exercício da New York Heart Association (NYHA), definida como classe III e IV.
  • Hipertensão arterial pulmonar (HAP) decorrente de esclerodermia com classe funcional e capacidade de exercício da New York Heart Association (NYHA), definida como classe III e IV.
  • Pacientes que assinaram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Doença coronariana grave ou angina instável; Infarto do miocárdio nos últimos seis meses; Insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob supervisão médica rigorosa;
  • Arritmias graves;
  • Eventos cerebrovasculares (por ex. ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
  • Hipertensão Pulmonar por Doença Venosa Oclusiva.
  • Defeitos valvares congênitos ou adquiridos com distúrbios da função miocárdica clinicamente relevantes não relacionados à hipertensão pulmonar.
  • Gravidez e lactação
  • Idade abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Ventavis inalado (Iloprost, BAYQ6256)
Uma vez que este estudo é um estudo observacional, a dosagem e a frequência de iloprost inalado para cada paciente serão prescritas pelos médicos conforme a necessidade médica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
6 minutos a pé (variação em metros)
Prazo: No mês 48
No mês 48
Eventos adversos, peso, achados vitais
Prazo: No mês 48
No mês 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
6 minutos a pé (% de variação)
Prazo: No mês 48
No mês 48
Classe Funcional da New York Heart Association
Prazo: No mês 48
No mês 48
Alteração na dosagem ou frequência do medicamento, necessidade de combinação de medicamentos específicos para HAP, necessidade de alteração do medicamento
Prazo: No mês 48
No mês 48
Hospitalização relacionada à hipertensão pulmonar
Prazo: No mês 48
No mês 48
Transplante de coração e/ou pulmão, mortalidade
Prazo: No mês 48
No mês 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14990
  • VE0910TR (Outro identificador: Company internal)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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