Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret iloprost til behandling af patienter med pulmonal hypertension op til 4 år (OPTION)

24. april 2019 opdateret af: Bayer

Åbent, ukontrolleret, prospektiv langtidsobservation af inhaleret iloprost i behandling af patienter med pulmonal hypertension op til 4 år

Dette er en åben-label, ukontrolleret, prospektiv langtidsobservation af Specifikt lægemiddel til behandling af patienter med pulmonal hypertension op til 4 år. 160 patienter med primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertension (PH) eller pulmonal arteriel hypertension (PAH) på grund af sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og træningskapacitet, defineret som klasse III og IV, planlagt til at tilmelde sig. Lægemidlets effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet og patienternes overlevelse vil blive observeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

118

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Multiple Locations, Kalkun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertension og PAH sekundær til sklerodermi uden signifikant interstitiel lungesygdom klassificeret som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III og IV

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har pulmonal hypertension behandlet med inhaleret iloprost ældre end 18 år.
  • Primær (idiopatisk og familiær) pulmonal hypertension (PH) med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og træningskapacitet, defineret som klasse III og IV.
  • Pulmonal arteriel hypertension (PAH) på grund af sklerodermi med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse og træningskapacitet, defineret som klasse III og IV.
  • Patienter, der underskrev skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig koronar hjertesygdom eller ustabil angina; Myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder; Dekompenseret hjerteinsufficiens, hvis det ikke er under tæt medicinsk overvågning;
  • Alvorlige arytmier;
  • Cerebrovaskulære hændelser (f.eks. forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde) inden for de sidste 3 måneder.
  • Pulmonal hypertension på grund af venøs okklusiv sygdom.
  • Medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante myokardiefunktionsforstyrrelser, der ikke er relateret til pulmonal hypertension.
  • Graviditet og amning
  • Alder under 18

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Ventavis inhaleret (Iloprost, BAYQ6256)
Da denne undersøgelse er en observation, vil inhaleret iloprost-dosis og -frekvens for hver patient blive ordineret af læger efter medicinsk behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstand (ændring i meter)
Tidsramme: I måned 48
I måned 48
Bivirkninger, vægt, vitale fund
Tidsramme: I måned 48
I måned 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 minutters gåafstand (% ændring)
Tidsramme: I måned 48
I måned 48
New York Heart Association funktionel klasse
Tidsramme: I måned 48
I måned 48
Ændring i lægemiddeldosis eller frekvens, behov for PAH-specifik lægemiddelkombination, behov for lægemiddelændring
Tidsramme: I måned 48
I måned 48
Pulmonal hypertension relateret indlæggelse
Tidsramme: I måned 48
I måned 48
Hjerte- og/eller lungetransplantation, dødelighed
Tidsramme: I måned 48
I måned 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

8. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14990
  • VE0910TR (Anden identifikator: Company internal)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Ventavis inhaleret (Iloprost, BAYQ6256)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner