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Inhaliertes Iloprost bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie bis zu 4 Jahren (OPTION)

24. April 2019 aktualisiert von: Bayer

Offene, unkontrollierte, prospektive Langzeitbeobachtung von inhaliertem Iloprost bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie bis zu 4 Jahren

Hierbei handelt es sich um eine offene, unkontrollierte, prospektive Langzeitbeobachtung von Specific Drug bei der Behandlung von Patienten mit pulmonaler Hypertonie über einen Zeitraum von bis zu 4 Jahren. Die Aufnahme von 160 Patienten mit primärer (idiopathischer und familiärer) pulmonaler Hypertonie (PH) oder pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) aufgrund von Sklerodermie mit der Funktionsklasse und Belastbarkeit der New York Heart Association (NYHA), definiert als Klasse III und IV, ist geplant. Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels sowie das Überleben der Patienten werden beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Primäre (idiopathische und familiäre) pulmonale Hypertonie und PAH als Folge von Sklerodermie ohne signifikante interstitielle Lungenerkrankung, klassifiziert als Funktionsklasse III und IV der New York Heart Association (NYHA).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die älter als 18 Jahre sind und mit inhaliertem Iloprost behandelt werden.
  • Primäre (idiopathische und familiäre) pulmonale Hypertonie (PH) mit Funktionsklasse und Belastbarkeit der New York Heart Association (NYHA), definiert als Klasse III und IV.
  • Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) aufgrund von Sklerodermie mit Funktionsklasse und Belastbarkeit der New York Heart Association (NYHA), definiert als Klasse III und IV.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate; Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht unter strenger ärztlicher Aufsicht;
  • Schwere Arrhythmien;
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Pulmonale Hypertonie aufgrund einer venösen Verschlusskrankheit.
  • Angeborene oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanten Myokardfunktionsstörungen, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängen.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Ventavis inhaliert (Iloprost, BAYQ6256)
Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wird die inhalative Iloprost-Dosierung und -Häufigkeit für jeden Patienten von den Ärzten entsprechend der medizinischen Notwendigkeit verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (Änderung in Metern)
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48
Unerwünschte Ereignisse, Gewicht, Vitalbefunde
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6 Minuten zu Fuß (% Änderung)
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48
Funktionsklasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48
Änderung der Medikamentendosis oder -häufigkeit, Notwendigkeit einer PAH-spezifischen Medikamentenkombination, Notwendigkeit eines Medikamentenwechsels
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48
Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48
Herz- und/oder Lungentransplantation, Mortalität
Zeitfenster: Im Monat 48
Im Monat 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14990
  • VE0910TR (Andere Kennung: Company internal)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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