Geïnhaleerde iloprost bij de behandeling van patiënten met pulmonale hypertensie tot 4 jaar (OPTION)
24 april 2019 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, ongecontroleerde, prospectieve langetermijnobservatie van geïnhaleerd iloprost bij de behandeling van patiënten met pulmonale hypertensie tot 4 jaar
Dit is een open-label, ongecontroleerde, prospectieve langetermijnobservatie van Specific Drug bij de behandeling van patiënten met pulmonale hypertensie tot 4 jaar.
160 patiënten met primaire (idiopathische en familiale) pulmonale hypertensie (PH) of pulmonale arteriële hypertensie (PAH) als gevolg van sclerodermie met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse en inspanningscapaciteit, gedefinieerd als klasse III en IV gepland om in te schrijven.
De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van het geneesmiddel en de overleving van de patiënten zullen worden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
118
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Kalkoen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Primaire (idiopathische en familiale) pulmonale hypertensie en PAH secundair aan sclerodermie zonder significante interstitiële longziekte geclassificeerd als New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III en IV
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pulmonale hypertensie die worden behandeld met geïnhaleerde iloprost ouder dan 18 jaar.
- Primaire (idiopathische en familiale) pulmonale hypertensie (PH) met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse en inspanningscapaciteit, gedefinieerd als klasse III en IV.
- Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) als gevolg van sclerodermie met New York Heart Association (NYHA) functionele klasse en inspanningscapaciteit, gedefinieerd als klasse III en IV.
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige coronaire hartziekte of onstabiele angina pectoris; Myocardinfarct in de afgelopen zes maanden; Gedecompenseerd hartfalen indien niet onder strikt medisch toezicht;
- Ernstige hartritmestoornissen;
- Cerebrovasculaire gebeurtenissen (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, beroerte) in de afgelopen 3 maanden.
- Pulmonale hypertensie als gevolg van veneuze occlusieve ziekte.
- Aangeboren of verworven klepdefecten met klinisch relevante myocardiale functiestoornissen die geen verband houden met pulmonale hypertensie.
- Zwangerschap en borstvoeding
- Leeftijd onder de 18
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Aangezien deze studie een observationele studie is, zullen de dosering en frequentie van geïnhaleerde iloprost voor elke patiënt worden voorgeschreven door artsen zoals medisch vereist.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 Minuten loopafstand (overstappen in meters)
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
|
Bijwerkingen, gewicht, vitale bevindingen
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
6 minuten loopafstand (% verandering)
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
|
Functionele klasse van de New York Heart Association
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
|
Verandering in medicijndosering of -frequentie, behoefte aan PAK-specifieke medicijncombinatie, behoefte aan medicijnverandering
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
|
Pulmonale hypertensie gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
|
Hart- en/of longtransplantatie, sterfte
Tijdsspanne: In maand 48
|
In maand 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14990
- VE0910TR (Andere identificatie: Company internal)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .