Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iloprost wziewny w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym do 4 lat (OPTION)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarta, niekontrolowana, prospektywna długoterminowa obserwacja wziewnego iloprostu w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym do 4 lat

Jest to otwarta, niekontrolowana, prospektywna długoterminowa obserwacja określonego leku w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem płucnym przez okres do 4 lat. Planowano włączenie 160 pacjentów z pierwotnym (idiopatycznym i rodzinnym) nadciśnieniem płucnym (PH) lub tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w przebiegu twardziny skóry z klasą czynnościową i wydolnością wysiłkową New York Heart Association (NYHA), zdefiniowaną jako klasa III i IV. Obserwowana będzie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leku oraz przeżywalność pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Multiple Locations, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pierwotne (idiopatyczne i rodzinne) nadciśnienie płucne i PAH wtórne do twardziny bez istotnej śródmiąższowej choroby płuc sklasyfikowane jako III i IV klasa czynnościowa według New York Heart Association (NYHA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z nadciśnieniem płucnym leczeni iloprostem wziewnym.
  • Pierwotne (idiopatyczne i rodzinne) nadciśnienie płucne (PH) z klasą czynnościową New York Heart Association (NYHA) i wydolnością wysiłkową, definiowaną jako klasa III i IV.
  • Tętnicze nadciśnienie płucne (TNP) w przebiegu twardziny z klasą czynnościową i wydolnością wysiłkową według New York Heart Association (NYHA) klasy III i IV.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; Zdekompensowana niewydolność serca, jeśli nie jest pod ścisłym nadzorem lekarza;
  • Ciężkie arytmie;
  • Zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Nadciśnienie płucne spowodowane chorobą zarostową żył.
  • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności mięśnia sercowego niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
  • Ciąża i laktacja
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Lek: Ventavis wziewny (Iloprost, BAYQ6256)
Ponieważ badanie to ma charakter obserwacyjny, dawkowanie i częstotliwość wziewnego iloprostu dla każdego pacjenta będą przepisywane przez lekarzy zgodnie z wymogami medycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo (zmiana w metrach)
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu
Zdarzenia niepożądane, waga, istotne ustalenia
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
6 minut pieszo (zmiana procentowa)
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu
Klasa funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu
Zmiana dawkowania lub częstości podawania leku, potrzeba kombinacji leków specyficznych dla WWA, potrzeba zmiany leku
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu
Hospitalizacja związana z nadciśnieniem płucnym
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu
Przeszczep serca i/lub płuc, śmiertelność
Ramy czasowe: W 48 miesiącu
W 48 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14990
  • VE0910TR (Inny identyfikator: Company internal)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Ventavis wziewny (Iloprost, BAYQ6256)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj