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Iloprost per via inalatoria nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare fino a 4 anni (OPTION)

24 aprile 2019 aggiornato da: Bayer

Osservazione in aperto, non controllata, prospettica a lungo termine di Iloprost per via inalatoria nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare fino a 4 anni

Questa è un'osservazione prospettica a lungo termine in aperto, non controllata, di un farmaco specifico nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare fino a 4 anni. 160 pazienti con ipertensione polmonare (IP) primaria (idiopatica e familiare) o ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dovuta a sclerodermia con classe funzionale e capacità di esercizio della New York Heart Association (NYHA), definita come classe III e IV, hanno pianificato di arruolarsi. Verranno osservate l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del farmaco e la sopravvivenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

118

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ipertensione polmonare primaria (idiopatica e familiare) e PAH secondaria a sclerodermia senza malattia polmonare interstiziale significativa classificata come New York Heart Association (NYHA) classe funzionale III e IV

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione polmonare trattati con iloprost per via inalatoria di età superiore ai 18 anni.
  • Ipertensione polmonare (IP) primaria (idiopatica e familiare) con classe funzionale e capacità di esercizio della New York Heart Association (NYHA), definita come classe III e IV.
  • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dovuta a sclerodermia con classe funzionale e capacità di esercizio della New York Heart Association (NYHA), definita come classe III e IV.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia coronarica o angina instabile; Infarto del miocardio negli ultimi sei mesi; Insufficienza cardiaca scompensata se non sotto stretto controllo medico;
  • Aritmie gravi;
  • Eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi.
  • Ipertensione polmonare da malattia venosa occlusiva.
  • Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non correlati all'ipertensione polmonare.
  • Gravidanza e allattamento
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Ventavis inalato (Iloprost, BAYQ6256)
Poiché questo studio è uno studio osservazionale, il dosaggio e la frequenza di iloprost per via inalatoria per ogni paziente saranno prescritti dai medici come richiesto dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 Minuti a piedi (cambio in metri)
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48
Eventi avversi, peso, reperti vitali
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
6 minuti di distanza a piedi (variazione %)
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48
Classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48
Modifica del dosaggio o della frequenza del farmaco, necessità di una combinazione di farmaci specifici per la PAH, necessità di cambiare il farmaco
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48
Ricovero per ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48
Trapianto di cuore e/o polmone, mortalità
Lasso di tempo: Al mese 48
Al mese 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14990
  • VE0910TR (Altro identificatore: Company internal)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ventavis inalato (Iloprost, BAYQ6256)

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