最長4年間の肺高血圧症患者の治療における吸入イロプロスト (OPTION)
2019年4月24日 更新者：Bayer
肺高血圧症患者の治療における吸入イロプロストの非盲検、非管理、最長4年間の前向き長期観察
これは、肺高血圧症患者の治療における特定薬物の最長 4 年間にわたる非盲検、非管理、前向き長期観察です。
ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスおよび運動能力（クラスIIIおよびクラスIVと定義される）を有する強皮症による原発性（特発性および家族性）肺高血圧症（PH）または肺動脈性肺高血圧症（PAH）の患者160人が登録を予定している。
薬の有効性、安全性、忍容性、そして患者の生存率が観察されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
118
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、七面鳥
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラスIIIおよびIVに分類される重大な間質性肺疾患を伴わない、原発性（特発性および家族性）肺高血圧症および強皮症に続発するPAH
説明
包含基準:
- 吸入イロプロストで治療されている肺高血圧症の18歳以上の患者。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスおよび運動能力を伴う原発性（特発性および家族性）肺高血圧症（PH）。クラスIIIおよびIVとして定義されます。
- ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスおよび運動能力を伴う強皮症による肺動脈性肺高血圧症（PAH）。クラス III および IV として定義されます。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 重度の冠状動脈性心疾患または不安定狭心症;過去6か月以内の心筋梗塞。医師の厳重な監督下にない場合の非代償性心不全。
- 重度の不整脈;
- 脳血管イベント（例： 一過性脳虚血発作、脳卒中）を過去 3 か月以内に起こした患者。
- 静脈閉塞症による肺高血圧症。
- 肺高血圧症とは関係のない、臨床的に関連する心筋機能障害を伴う先天性または後天性の弁膜症。
- 妊娠と授乳
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ1
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この研究は観察的なものであるため、各患者に対するイロプロストの吸入用量と頻度は、医学的に必要とされる場合に医師によって処方されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分（メートル変化）
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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有害事象、体重、バイタル所見
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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徒歩6分（変化率）
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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ニューヨーク心臓協会の機能クラス
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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薬の投与量や頻度の変更、PAH 特有の薬の組み合わせの必要性、薬の変更の必要性
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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肺高血圧症に関連した入院
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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心臓および/または肺移植、死亡率
時間枠：48ヶ月目
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48ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月3日
一次修了 (実際)
2017年3月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月18日
試験登録日
最初に提出
2011年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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