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CHABLIS-SC1：皮下注射 Blisibimod 在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性研究 (CHABLIS-SC1)

2017年2月2日 更新者：Anthera Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Blisibimod 在系统性红斑狼疮患者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估除标准疗法外皮下注射 blisibimod 对患有活动性系统性红斑狼疮（SLE）疾病（定义为 SELENA-SLEDAI 评分≥10，尽管正在进行稳定的皮质类固醇治疗）的受试者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

442

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • Investigator Site 003
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo、俄罗斯联邦、650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk、俄罗斯联邦、305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk、俄罗斯联邦
        • Investigator Site 059
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir、俄罗斯联邦、600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
        • Investigator Site 055
  • 印度
      • Ahmedabad、印度、382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore、印度、560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad、印度、500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad、印度、500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata、印度、700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal、印度、576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai、印度、400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi、印度、110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi、印度、110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune、印度、411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune、印度、411007
        • Investigator Site 510
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala、危地马拉、01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala、危地马拉
        • Investigator Site 903
      • Guatemala、危地马拉
        • Investigator Site 904
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung、台湾、40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung、台湾
        • Investigator Site 454
      • Taipei City、台湾、100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City、台湾、110
        • Investigator Site 451
  • 哥伦比亚
      • Antioquia、哥伦比亚
        • Investigator Site 302
      • Antioquia、哥伦比亚
        • Investigator Site 303
      • Atlantico、哥伦比亚
        • Investigator Site 308
      • Atlantico、哥伦比亚
        • Investigator Site 310
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigator site 301
      • Bogota、哥伦比亚
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca、哥伦比亚
        • Investigator Site 304
      • Santander、哥伦比亚
        • Investigator Site 305
      • Santander、哥伦比亚
        • Investigator Site 306
      • Valle、哥伦比亚
        • Investigator Site 312
  • 墨西哥
      • Guanajuato、墨西哥、37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City、墨西哥、07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City、墨西哥、14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City、墨西哥、97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca、墨西哥、50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan、墨西哥、97133
        • Investigator Site 705
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国
        • Investigator Site 355
      • Daejeon、大韩民国、301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju、大韩民国、501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do、大韩民国、561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon、大韩民国、443-721
        • Investigator Site 354
  • 巴西
      • Curitiba、巴西
        • Investigator Site 558
      • Goiania、巴西、74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora、巴西、36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre、巴西
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo、巴西、04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo、巴西、13015-001
        • Investigator Site 556
  • 斯里兰卡
      • Colombo、斯里兰卡
        • Investigator Site 801
      • Kandy、斯里兰卡
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda、斯里兰卡
        • Investigator Site 802
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
        • Investigator site 101
  • 泰国
      • Bangkok Noi、泰国、10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai、泰国、50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi、泰国、10400
        • Investigator site 201
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯、246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk、白俄罗斯、220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk、白俄罗斯、220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk、白俄罗斯、210037
        • Investigator Site 602
  • 菲律宾
      • Angeles、菲律宾、2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City、菲律宾、6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila、菲律宾、1003
        • Investigator Site 408
      • Davao、菲律宾、8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila、菲律宾、1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City、菲律宾、5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City、菲律宾、1742
        • Investigator Site 401
      • Manila、菲律宾、1008
        • Investigator Site 403
      • Manila、菲律宾
        • Investigator Site 409
  • 香港
      • Pokfulam、香港
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun、香港
        • Investigator Site 152
  • 马来西亚
      • Perak、马来西亚
        • Investigator Site 252
      • Selangor、马来西亚
        • Investigator Site 251

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 满足美国风湿病学会定义的至少 4 项 SLE 诊断标准
  • 阳性抗核抗体 (ANA) 和/或抗双链 DNA (anti-dsDNA)
  • 尽管正在进行稳定的皮质类固醇治疗，但 SELENA-SLEDAI 评分≥10 定义的活动性 SLE 疾病
  • 18岁或以上

排除标准：

  • 严重的活动性血管炎、活动性中枢神经系统狼疮、活动性狼疮性肾炎、未控制的高血压或控制不佳的糖尿病
  • 过去 5 年内的恶性肿瘤
  • 已知 HIV 阳性和/或在乙型肝炎或丙型肝炎筛查访视时呈阳性
  • 肝病
  • 贫血、中性粒细胞减少或血小板减少
  • 在过去 60 天内需要住院治疗或使用肠外抗生素治疗的活动性感染或反复疱疹病毒感染史
  • 活动性肺结核病史或结核病感染史
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂将通过皮下注射每周给药一次，持续 52 周
实验性的：blisibimod 每周剂量
药品：比利比莫德
blisibimod 每周通过皮下注射给药，持续 52 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 52 周达到 SLE 反应指数的患者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
蛋白尿相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
患者报告结果改善的受试者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周
首次出现严重 SLE 发作的时间
大体时间：第 52 周
第 52 周
能够将口服类固醇剂量减少至≤7.5 mg/天泼尼松的受试者比例
大体时间：第 52 周
第 52 周
活动性压痛或肿胀关节的数量和皮肤粘膜疾病活动的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
治疗失败时间
大体时间：第 52 周
第 52 周
第一次肾耀斑的时间
大体时间：第 52 周
第 52 周
B 细胞亚群、抗 dsDNA、C3、C4 相对于基线的变化
大体时间：第 52 周
第 52 周
安全概况（不良事件、生命体征、实验室、体检）
大体时间：第 52 周
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Anthera Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月15日

首次发布 (估计)

2011年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月2日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AN-SLE3331

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