CHABLIS-SC1: een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van subcutane blisibimod bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus (CHABLIS-SC1)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van toediening van blisibimod bij proefpersonen met systemische lupus erythematosus
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van subcutane blisibimod die wordt toegediend als aanvulling op de standaardtherapie bij proefpersonen met actieve systemische lupus erythematosus (SLE), zoals gedefinieerd door de SELENA-SLEDAI-score ≥10, ondanks aanhoudende stabiele corticosteroïdentherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
442
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Curitiba, Brazilië
- Investigator Site 558
-
Goiania, Brazilië, 74110-120
- Investigator Site 555
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010-570
- Investigator Site 557
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Investigator Site 551
-
Santo Andre, Brazilië
- Investigator Site 559
-
Sao Paulo, Brazilië, 04032-060
- Investigator Site 554
-
Sao Paulo, Brazilië, 13015-001
- Investigator Site 556
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 302
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 303
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 308
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 310
-
Bogota, Colombia
- Investigator site 301
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 311
-
Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 304
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 305
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 306
-
Valle, Colombia
- Investigator Site 312
-
-
-
-
-
Angeles, Filippijnen, 2009
- Investigator Site 407
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Investigator Site 404
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, Filippijnen, 1003
- Investigator Site 408
-
Davao, Filippijnen, 8000
- Investigator Site 405
-
Ermita, Manila, Filippijnen, 1000
- Investigator Site 402
-
Iloilo City, Filippijnen, 5000
- Investigator Site 410
-
Las Pinas City, Filippijnen, 1742
- Investigator Site 401
-
Manila, Filippijnen, 1008
- Investigator Site 403
-
Manila, Filippijnen
- Investigator Site 409
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigator Site 002
-
Tbilisi, Georgië, 0102
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Georgië, 0186
- Investigator Site 003
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Investigator Site 151
-
Tuen Mun, Hongkong
- Investigator Site 152
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indië, 382428
- Investigator Site 503
-
Bangalore, Indië, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, Indië, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, Indië, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, Indië, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, Indië, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, Indië, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, Indië, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, Indië, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, Indië, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, Indië, 411007
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Investigator Site 355
-
Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
- Investigator Site 352
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Investigator Site 353
-
Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 561-712
- Investigator Site 351
-
Suwon, Korea, republiek van, 443-721
- Investigator Site 354
-
-
-
-
-
Perak, Maleisië
- Investigator Site 252
-
Selangor, Maleisië
- Investigator Site 251
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexico, 37000
- Investigator Site 702
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Investigator Site 703
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, Mexico, 97133
- Investigator Site 704
-
Toluca, Mexico, 50120
- Investigator Site 707
-
Yucatan, Mexico, 97133
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650000
- Investigator Site 052
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650029
- Investigator Site 053
-
Kursk, Russische Federatie, 305007
- Investigator Site 054
-
Moscow, Russische Federatie
- Investigator Site 051
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Investigator Site 058
-
Omsk, Russische Federatie
- Investigator Site 059
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Investigator Site 062
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Investigator Site 057
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
- Investigator Site 056
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Investigator Site 061
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Investigator Site 055
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigator Site 452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Taiwan
- Investigator Site 454
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Investigator Site 451
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Investigator site 205
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigator site 202
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Gomel, Wit-Rusland, 246029
- Investigator Site 603
-
Minsk, Wit-Rusland, 220037
- Investigator Site 604
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- Investigator Site 601
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- Investigator Site 605
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- Investigator Site 602
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan ten minste 4 diagnostische criteria voor SLE gedefinieerd door American College of Rheumatology
- Positieve antinucleaire antilichamen (ANA) en/of anti-dubbelstrengs DNA (anti-dsDNA)
- Actieve SLE-ziekte zoals gedefinieerd door SELENA-SLEDAI-score ≥10 ondanks aanhoudende stabiele corticosteroïdtherapie
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige actieve vasculitis, actieve lupus van het centrale zenuwstelsel, actieve lupus nefritis, ongecontroleerde hypertensie of slecht gecontroleerde diabetes
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Bekend als positief voor hiv en/of positief bij het screeningsbezoek voor hepatitis B of hepatitis C
- Leverziekte
- Bloedarmoede, neutropenie of trombocytopenie
- Actieve infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met parenterale antibiotica in de afgelopen 60 dagen nodig was of voorgeschiedenis van herhaalde herpesvirusinfecties
- Geschiedenis van actieve tuberculose of een geschiedenis van tuberculose-infectie
- Zwanger of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo zal gedurende 52 weken wekelijks via subcutane injectie worden toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: blisibimod wekelijkse dosis
|
blisibimod wekelijks toegediend via subcutane injectie gedurende 52 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een SLE-responderindex bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in proteïnurie vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Tijd voor de eerste ernstige SLE-flare
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Percentage proefpersonen dat de dosis orale steroïden kan verlagen tot ≤7,5 mg/dag prednison
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Verandering in het aantal actief gevoelige of gezwollen gewrichten en in mucocutane ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Tijd tot de eerste nieraanval
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in subsets van B-cellen, anti-dsDNA, C3, C4
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
|
Veiligheidsprofiel (AE's, vitale functies, labs, fysieke onderzoeken)
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
18 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AN-SLE3331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .