Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CHABLIS-SC1: исследование эффективности и безопасности подкожного введения близибимода у пациентов с системной красной волчанкой (CHABLIS-SC1)

2 февраля 2017 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности применения блисибимода у субъектов с системной красной волчанкой

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности подкожного введения блисибимода в дополнение к стандартной терапии у субъектов с активным заболеванием системной красной волчанки (СКВ), что определяется по шкале SELENA-SLEDAI ≥10 баллов, несмотря на продолжающуюся стабильную терапию кортикостероидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

442

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Беларусь, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Беларусь, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Беларусь, 210037
        • Investigator Site 602
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Бразилия, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Бразилия
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Бразилия, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Бразилия, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Гватемала, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Гватемала
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Гватемала
        • Investigator Site 904
  • Гонконг
      • Pokfulam, Гонконг
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Гонконг
        • Investigator Site 152
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Грузия, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Грузия, 0186
        • Investigator Site 003
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Индия, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Индия, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Индия, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Индия, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Индия, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Индия, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Индия, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Индия, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Индия, 411007
        • Investigator Site 510
  • Колумбия
      • Antioquia, Колумбия
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Колумбия
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Колумбия
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Колумбия
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Колумбия
        • Investigator site 301
      • Bogota, Колумбия
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Колумбия
        • Investigator Site 304
      • Santander, Колумбия
        • Investigator Site 305
      • Santander, Колумбия
        • Investigator Site 306
      • Valle, Колумбия
        • Investigator Site 312
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Корея, Республика, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Корея, Республика, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Малайзия
      • Perak, Малайзия
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Малайзия
        • Investigator Site 251
  • Мексика
      • Guanajuato, Мексика, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Мексика, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Мексика, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Мексика, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Мексика, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Мексика, 97133
        • Investigator Site 705
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Российская Федерация, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Российская Федерация
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Российская Федерация
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Investigator Site 055
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Investigator site 101
  • Таиланд
      • Bangkok Noi, Таиланд, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Таиланд, 10400
        • Investigator site 201
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Тайвань
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Investigator Site 451
  • Филиппины
      • Angeles, Филиппины, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Филиппины, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Филиппины, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Филиппины, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Филиппины, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Филиппины, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Филиппины, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Филиппины
        • Investigator Site 409
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Шри-Ланка
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Шри-Ланка
        • Investigator Site 802

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать как минимум 4 диагностическим критериям СКВ, установленным Американским колледжем ревматологии.
  • Положительные антинуклеарные антитела (ANA) и/или анти-двуцепочечная ДНК (анти-дцДНК)
  • Активное заболевание СКВ, определяемое по шкале SELENA-SLEDAI ≥10 баллов, несмотря на продолжающуюся стабильную терапию кортикостероидами
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Тяжелый активный васкулит, активная волчанка центральной нервной системы, активный волчаночный нефрит, неконтролируемая гипертензия или плохо контролируемый диабет
  • Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
  • Установлен положительный результат на ВИЧ и/или положительный результат при скрининговом посещении на гепатит В или гепатит С
  • Болезнь печени
  • Анемия, нейтропения или тромбоцитопения
  • Активная инфекция, требующая госпитализации или лечения парентеральными антибиотиками в течение последних 60 дней, или повторные герпетические вирусные инфекции в анамнезе.
  • История активного туберкулеза или история туберкулезной инфекции
  • Беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться еженедельно посредством подкожной инъекции в течение 52 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: недельная доза блисибимода
Лекарство: блисибимод
Близибимод вводили подкожно каждую неделю в течение 52 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших индекса респондера при СКВ на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение протеинурии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Доля субъектов с улучшенными исходами, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Время до первой тяжелой вспышки СКВ
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Доля субъектов, способных снизить дозу пероральных стероидов до ≤7,5 мг/день преднизолона
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение количества активно болезненных или опухших суставов и активности заболевания кожи и слизистых оболочек.
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Время до первой почечной вспышки
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем субпопуляций В-клеток, анти-дцДНК, C3, C4
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Профиль безопасности (НЯ, основные показатели жизнедеятельности, лабораторные исследования, медицинские осмотры)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anthera Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AN-SLE3331

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться