CHABLIS-SC1: un estudio de la eficacia y seguridad de blisibimod subcutáneo en sujetos con lupus eritematoso sistémico (CHABLIS-SC1)
2 de febrero de 2017 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la administración de blisibimod en sujetos con lupus eritematoso sistémico
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de blisibimod administrado por vía subcutánea además de la terapia estándar en pacientes con enfermedad de lupus eritematoso sistémico (LES) activa según lo definido por la puntuación SELENA-SLEDAI ≥10 a pesar de la terapia con corticosteroides estable en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gomel, Bielorrusia, 246029
- Investigator Site 603
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Minsk, Bielorrusia, 220037
- Investigator Site 604
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Minsk, Bielorrusia, 220116
- Investigator Site 601
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- Investigator Site 605
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Vitebsk, Bielorrusia, 210037
- Investigator Site 602
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Curitiba, Brasil
- Investigator Site 558
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigator Site 555
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 557
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigator Site 551
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Santo Andre, Brasil
- Investigator Site 559
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Investigator Site 554
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Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 556
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Antioquia, Colombia
- Investigator Site 302
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Antioquia, Colombia
- Investigator Site 303
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Atlantico, Colombia
- Investigator Site 308
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 310
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Bogota, Colombia
- Investigator site 301
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 311
-
Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 304
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Santander, Colombia
- Investigator Site 305
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 306
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Valle, Colombia
- Investigator Site 312
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Daegu, Corea, república de
- Investigator Site 355
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Daejeon, Corea, república de, 301-721
- Investigator Site 352
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Investigator Site 353
-
Jeollabuk-do, Corea, república de, 561-712
- Investigator Site 351
-
Suwon, Corea, república de, 443-721
- Investigator Site 354
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Kemerovo, Federación Rusa, 650000
- Investigator Site 052
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Kemerovo, Federación Rusa, 650029
- Investigator Site 053
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Kursk, Federación Rusa, 305007
- Investigator Site 054
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Moscow, Federación Rusa
- Investigator Site 051
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Investigator Site 058
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Omsk, Federación Rusa
- Investigator Site 059
-
Orenburg, Federación Rusa, 460000
- Investigator Site 062
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Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
- Investigator Site 057
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
- Investigator Site 056
-
Smolensk, Federación Rusa, 214025
- Investigator Site 061
-
Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
- Investigator Site 055
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Angeles, Filipinas, 2009
- Investigator Site 407
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigator Site 404
-
Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, Filipinas, 1003
- Investigator Site 408
-
Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 405
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Investigator Site 402
-
Iloilo City, Filipinas, 5000
- Investigator Site 410
-
Las Pinas City, Filipinas, 1742
- Investigator Site 401
-
Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 403
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Manila, Filipinas
- Investigator Site 409
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 002
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 001
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Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 003
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
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Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
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Pokfulam, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Investigator Site 152
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Ahmedabad, India, 382428
- Investigator Site 503
-
Bangalore, India, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, India, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, India, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, India, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, India, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, India, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, India, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, India, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, India, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, India, 411007
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Perak, Malasia
- Investigator Site 252
-
Selangor, Malasia
- Investigator Site 251
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-
-
-
-
Guanajuato, México, 37000
- Investigator Site 702
-
Mexico City, México, 07760
- Investigator Site 703
-
Mexico City, México, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, México, 97133
- Investigator Site 704
-
Toluca, México, 50120
- Investigator Site 707
-
Yucatan, México, 97133
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- Investigator site 101
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-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
-
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-
Bangkok Noi, Tailandia, 10700
- Investigator site 205
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Investigator site 202
-
Muang Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Tailandia, 10400
- Investigator site 201
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Investigator Site 452
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Taichung, Taiwán, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Taiwán
- Investigator Site 454
-
Taipei City, Taiwán, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Taiwán, 110
- Investigator Site 451
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir al menos 4 criterios diagnósticos para LES definidos por el Colegio Americano de Reumatología
- Anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anti-ADN de doble cadena (anti-dsDNA) positivos
- Enfermedad activa de LES definida por la puntuación SELENA-SLEDAI ≥10 a pesar de la terapia estable con corticosteroides en curso
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Vasculitis activa grave, lupus activo del sistema nervioso central, nefritis lúpica activa, hipertensión no controlada o diabetes mal controlada
- Malignidad en los últimos 5 años
- Conocido como positivo para el VIH y/o positivo en la visita de detección de hepatitis B o hepatitis C
- Enfermedad del higado
- Anemia, neutropenia o trombocitopenia
- Infección activa que requiere hospitalización o tratamiento con antibióticos parenterales en los últimos 60 días o antecedentes de infecciones virales herpéticas repetidas
- Antecedentes de tuberculosis activa o antecedentes de infección tuberculosa.
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
|
El placebo se administrará semanalmente mediante inyección subcutánea durante 52 semanas.
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EXPERIMENTAL: dosis semanal de blisibimod
|
blisibimod administrado mediante inyección subcutánea cada semana durante 52 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que lograron un índice de respuesta al LES en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la proteinuria desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Proporción de sujetos con mejores resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tiempo hasta el primer brote grave de LES
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Proporción de sujetos capaces de reducir la dosis de esteroides orales a ≤7,5 mg/día de prednisona
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Cambio en el número de articulaciones inflamadas o dolorosamente sensibles y en la actividad de la enfermedad mucocutánea
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tiempo hasta el primer brote renal
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Cambio desde el inicio en subconjuntos de células B, anti dsDNA, C3, C4
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Perfil de seguridad (AE, signos vitales, laboratorios, exámenes físicos)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AN-SLE3331
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