CHABLIS-SC1: En studie av effekten og sikkerheten til subkutan Blisibimod hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (CHABLIS-SC1)
2. februar 2017 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved administrasjon av Blisibimod hos personer med systemisk lupus erythematosus
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til subkutan blisibimod administrert i tillegg til standardbehandling hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE) sykdom som definert av SELENA-SLEDAI score ≥10 til tross for pågående stabil kortikosteroidbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
442
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Curitiba, Brasil
- Investigator Site 558
-
Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigator Site 555
-
Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 557
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigator Site 551
-
Santo Andre, Brasil
- Investigator Site 559
-
Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Investigator Site 554
-
Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 556
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 302
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 303
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 308
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 310
-
Bogota, Colombia
- Investigator site 301
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 311
-
Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 304
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 305
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 306
-
Valle, Colombia
- Investigator Site 312
-
-
-
-
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
- Investigator Site 052
-
Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650029
- Investigator Site 053
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305007
- Investigator Site 054
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Investigator Site 051
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Investigator Site 058
-
Omsk, Den russiske føderasjonen
- Investigator Site 059
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- Investigator Site 062
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Investigator Site 057
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
- Investigator Site 056
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214025
- Investigator Site 061
-
Vladimir, Den russiske føderasjonen, 600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Investigator Site 055
-
-
-
-
-
Angeles, Filippinene, 2009
- Investigator Site 407
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Investigator Site 404
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, Filippinene, 1003
- Investigator Site 408
-
Davao, Filippinene, 8000
- Investigator Site 405
-
Ermita, Manila, Filippinene, 1000
- Investigator Site 402
-
Iloilo City, Filippinene, 5000
- Investigator Site 410
-
Las Pinas City, Filippinene, 1742
- Investigator Site 401
-
Manila, Filippinene, 1008
- Investigator Site 403
-
Manila, Filippinene
- Investigator Site 409
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 002
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- Investigator Site 003
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Investigator Site 152
-
-
-
-
-
Gomel, Hviterussland, 246029
- Investigator Site 603
-
Minsk, Hviterussland, 220037
- Investigator Site 604
-
Minsk, Hviterussland, 220116
- Investigator Site 601
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- Investigator Site 605
-
Vitebsk, Hviterussland, 210037
- Investigator Site 602
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382428
- Investigator Site 503
-
Bangalore, India, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, India, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, India, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, India, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, India, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, India, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, India, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, India, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, India, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, India, 411007
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Investigator Site 355
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Investigator Site 352
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Investigator Site 353
-
Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 561-712
- Investigator Site 351
-
Suwon, Korea, Republikken, 443-721
- Investigator Site 354
-
-
-
-
-
Perak, Malaysia
- Investigator Site 252
-
Selangor, Malaysia
- Investigator Site 251
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexico, 37000
- Investigator Site 702
-
Mexico City, Mexico, 07760
- Investigator Site 703
-
Mexico City, Mexico, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, Mexico, 97133
- Investigator Site 704
-
Toluca, Mexico, 50120
- Investigator Site 707
-
Yucatan, Mexico, 97133
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigator Site 452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Taiwan
- Investigator Site 454
-
Taipei City, Taiwan, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Investigator Site 451
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thailand, 10700
- Investigator site 205
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Investigator site 202
-
Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Thailand, 10400
- Investigator site 201
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll minst 4 diagnostiske kriterier for SLE definert av American College of Rheumatology
- Positive antinukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-dobbeltstrenget DNA (anti-dsDNA)
- Aktiv SLE sykdom som definert av SELENA-SLEDAI score ≥10 til tross for pågående stabil kortikosteroidbehandling
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig aktiv vaskulitt, aktiv lupus i sentralnervesystemet, aktiv lupusnefritt, ukontrollert hypertensjon eller dårlig kontrollert diabetes
- Malignitet de siste 5 årene
- Kjent å være positiv for HIV og/eller positiv ved screeningbesøket for hepatitt B eller hepatitt C
- Leversykdom
- Anemi, nøytropeni eller trombocytopeni
- Aktiv infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med parenteral antibiotika i løpet av de siste 60 dagene eller historie med gjentatte herpetiske virusinfeksjoner
- Historie med aktiv tuberkulose eller en historie med tuberkuloseinfeksjon
- Gravid eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo vil bli administrert ukentlig via subkutan injeksjon i 52 uker
|
|
EKSPERIMENTELL: ukentlig dose blisibimod
|
blisibimod administrert via subkutan injeksjon hver uke i 52 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en SLE Responder Index ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i proteinuri fra baseline
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Andel forsøkspersoner med forbedret pasientrapportert utfall
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Tid for første alvorlige SLE-oppbluss
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Andel forsøkspersoner som kan redusere oral steroiddose til ≤7,5 mg/dag prednison
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Endring i antall aktivt ømme eller hovne ledd og i mukokutan sykdomsaktivitet
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Tid til første nyreflamme
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Endring fra baseline i B-celleundersett, anti-dsDNA, C3, C4
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
|
Sikkerhetsprofil (AE, vitale tegn, laboratorier, fysiske eksamener)
Tidsramme: Uke 52
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AN-SLE3331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .