CHABLIS-SC1: A szubkután blizibimod hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél (CHABLIS-SC1)
2017. február 2. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a Blizibimod adagolásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szisztémás lupus erythematosusban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a szubkután bliszibimod hatékonyságát és biztonságosságát a standard terápia mellett olyan alanyoknál, akik aktív szisztémás lupusz eritematózus (SLE) betegségben szenvednek, a SELENA-SLEDAI pontszáma szerint ≥10 a folyamatban lévő stabil kortikoszteroid-terápia ellenére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
442
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Curitiba, Brazília
- Investigator Site 558
-
Goiania, Brazília, 74110-120
- Investigator Site 555
-
Juiz de Fora, Brazília, 36010-570
- Investigator Site 557
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Investigator Site 551
-
Santo Andre, Brazília
- Investigator Site 559
-
Sao Paulo, Brazília, 04032-060
- Investigator Site 554
-
Sao Paulo, Brazília, 13015-001
- Investigator Site 556
-
-
-
-
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 302
-
Antioquia, Colombia
- Investigator Site 303
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 308
-
Atlantico, Colombia
- Investigator Site 310
-
Bogota, Colombia
- Investigator site 301
-
Bogota, Colombia
- Investigator Site 311
-
Cundinamarca, Colombia
- Investigator Site 304
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 305
-
Santander, Colombia
- Investigator Site 306
-
Valle, Colombia
- Investigator Site 312
-
-
-
-
-
Gomel, Fehéroroszország, 246029
- Investigator Site 603
-
Minsk, Fehéroroszország, 220037
- Investigator Site 604
-
Minsk, Fehéroroszország, 220116
- Investigator Site 601
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
- Investigator Site 605
-
Vitebsk, Fehéroroszország, 210037
- Investigator Site 602
-
-
-
-
-
Angeles, Fülöp-szigetek, 2009
- Investigator Site 407
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Investigator Site 404
-
Cebu City, Fülöp-szigetek, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, Fülöp-szigetek, 1003
- Investigator Site 408
-
Davao, Fülöp-szigetek, 8000
- Investigator Site 405
-
Ermita, Manila, Fülöp-szigetek, 1000
- Investigator Site 402
-
Iloilo City, Fülöp-szigetek, 5000
- Investigator Site 410
-
Las Pinas City, Fülöp-szigetek, 1742
- Investigator Site 401
-
Manila, Fülöp-szigetek, 1008
- Investigator Site 403
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Investigator Site 409
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Investigator Site 002
-
Tbilisi, Grúzia, 0102
- Investigator Site 001
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- Investigator Site 003
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
-
Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hong Kong
- Investigator Site 151
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Investigator Site 152
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 382428
- Investigator Site 503
-
Bangalore, India, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, India, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, India, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, India, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, India, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, India, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, India, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, India, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, India, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, India, 411007
- Investigator Site 510
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Investigator Site 355
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
- Investigator Site 352
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
- Investigator Site 353
-
Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 561-712
- Investigator Site 351
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 443-721
- Investigator Site 354
-
-
-
-
-
Perak, Malaysia
- Investigator Site 252
-
Selangor, Malaysia
- Investigator Site 251
-
-
-
-
-
Guanajuato, Mexikó, 37000
- Investigator Site 702
-
Mexico City, Mexikó, 07760
- Investigator Site 703
-
Mexico City, Mexikó, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, Mexikó, 97133
- Investigator Site 704
-
Toluca, Mexikó, 50120
- Investigator Site 707
-
Yucatan, Mexikó, 97133
- Investigator Site 705
-
-
-
-
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650000
- Investigator Site 052
-
Kemerovo, Orosz Föderáció, 650029
- Investigator Site 053
-
Kursk, Orosz Föderáció, 305007
- Investigator Site 054
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Investigator Site 051
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Investigator Site 058
-
Omsk, Orosz Föderáció
- Investigator Site 059
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
- Investigator Site 062
-
Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
- Investigator Site 057
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
- Investigator Site 056
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214025
- Investigator Site 061
-
Vladimir, Orosz Föderáció, 600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
- Investigator Site 055
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
-
Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
-
Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Investigator site 101
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 83301
- Investigator Site 452
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Tajvan
- Investigator Site 454
-
Taipei City, Tajvan, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Tajvan, 110
- Investigator Site 451
-
-
-
-
-
Bangkok Noi, Thaiföld, 10700
- Investigator site 205
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- Investigator site 202
-
Muang Chiang Mai, Thaiföld, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Thaiföld, 10400
- Investigator site 201
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az American College of Rheumatology által meghatározott legalább 4 SLE diagnosztikai kritériumnak kell megfelelnie
- Pozitív antinukleáris antitestek (ANA) és/vagy anti-duplaszálú DNS (anti-dsDNS)
- Aktív SLE betegség a SELENA-SLEDAI pontszám szerint ≥10 a folyamatban lévő stabil kortikoszteroid terápia ellenére
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Súlyos aktív vasculitis, aktív központi idegrendszeri lupus, aktív lupus nephritis, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy rosszul kontrollált cukorbetegség
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- Ismert, hogy HIV-pozitív és/vagy pozitív a hepatitis B vagy hepatitis C szűrővizsgálatán
- Májbetegség
- Vérszegénység, neutropenia vagy thrombocytopenia
- Aktív fertőzés, amely kórházi kezelést vagy parenterális antibiotikumos kezelést igényel az elmúlt 60 napban, vagy a kórtörténetben szereplő ismételt herpesz vírusfertőzés
- Aktív tuberkulózis vagy tuberkulózis fertőzés anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
A placebót hetente adják be szubkután injekcióban 52 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: blisibimod heti adag
|
szubkután injekcióban adott blizibimodot hetente 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az 52. héten SLE válaszadó indexet elérő betegek aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A proteinuria változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A betegek által jelentett javuló eredményekkel rendelkező alanyok aránya
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Ideje az első súlyos SLE-kitöréshez
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik képesek az orális szteroid adagját ≤7,5 mg/nap prednizonra csökkenteni
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Változás az aktívan érzékeny vagy duzzadt ízületek számában és a mucocutan betegségek aktivitásában
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Ideje az első vesegyulladásig
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a B-sejt alcsoportokban, anti-dsDNS, C3, C4
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Biztonsági profil (AE, életjelek, laborok, fizikai vizsgálatok)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-SLE3331
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .