CHABLIS-SC1: Um estudo da eficácia e segurança do Blisibimod subcutâneo em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico (CHABLIS-SC1)
2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da administração de Blisibimod em indivíduos com lúpus eritematoso sistêmico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do blisibimod subcutâneo administrado em adição à terapia padrão em indivíduos com doença ativa de Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), conforme definido pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia com corticosteroides estável em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gomel, Bielorrússia, 246029
- Investigator Site 603
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Minsk, Bielorrússia, 220037
- Investigator Site 604
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Minsk, Bielorrússia, 220116
- Investigator Site 601
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Investigator Site 605
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Vitebsk, Bielorrússia, 210037
- Investigator Site 602
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Curitiba, Brasil
- Investigator Site 558
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Goiania, Brasil, 74110-120
- Investigator Site 555
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Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
- Investigator Site 557
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Investigator Site 551
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Santo Andre, Brasil
- Investigator Site 559
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Sao Paulo, Brasil, 04032-060
- Investigator Site 554
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Sao Paulo, Brasil, 13015-001
- Investigator Site 556
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Singapore, Cingapura, 119228
- Investigator site 101
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Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 302
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Antioquia, Colômbia
- Investigator Site 303
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Atlantico, Colômbia
- Investigator Site 308
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Atlantico, Colômbia
- Investigator Site 310
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Bogota, Colômbia
- Investigator site 301
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Bogota, Colômbia
- Investigator Site 311
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Cundinamarca, Colômbia
- Investigator Site 304
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Santander, Colômbia
- Investigator Site 305
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Santander, Colômbia
- Investigator Site 306
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Valle, Colômbia
- Investigator Site 312
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Kemerovo, Federação Russa, 650000
- Investigator Site 052
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Kemerovo, Federação Russa, 650029
- Investigator Site 053
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Kursk, Federação Russa, 305007
- Investigator Site 054
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Moscow, Federação Russa
- Investigator Site 051
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Investigator Site 058
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Omsk, Federação Russa
- Investigator Site 059
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Orenburg, Federação Russa, 460000
- Investigator Site 062
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Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
- Investigator Site 057
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
- Investigator Site 056
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Smolensk, Federação Russa, 214025
- Investigator Site 061
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Investigator Site 060
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Investigator Site 055
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Angeles, Filipinas, 2009
- Investigator Site 407
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigator Site 404
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigator Site 406
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Cruz Manila, Filipinas, 1003
- Investigator Site 408
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Davao, Filipinas, 8000
- Investigator Site 405
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Ermita, Manila, Filipinas, 1000
- Investigator Site 402
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Iloilo City, Filipinas, 5000
- Investigator Site 410
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Las Pinas City, Filipinas, 1742
- Investigator Site 401
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Manila, Filipinas, 1008
- Investigator Site 403
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Manila, Filipinas
- Investigator Site 409
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigator Site 002
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Investigator Site 001
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- Investigator Site 003
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Investigator Site 901
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Investigator Site 902
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Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 903
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Guatemala, Guatemala
- Investigator Site 904
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Pokfulam, Hong Kong
- Investigator Site 151
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Tuen Mun, Hong Kong
- Investigator Site 152
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Perak, Malásia
- Investigator Site 252
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Selangor, Malásia
- Investigator Site 251
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Guanajuato, México, 37000
- Investigator Site 702
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Mexico City, México, 07760
- Investigator Site 703
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Mexico City, México, 14000
- Investigator Site 701
-
Mexico City, México, 97133
- Investigator Site 704
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Toluca, México, 50120
- Investigator Site 707
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Yucatan, México, 97133
- Investigator Site 705
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Daegu, Republica da Coréia
- Investigator Site 355
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Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
- Investigator Site 352
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Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
- Investigator Site 353
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Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 561-712
- Investigator Site 351
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Suwon, Republica da Coréia, 443-721
- Investigator Site 354
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Colombo, Sri Lanka
- Investigator Site 801
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Kandy, Sri Lanka
- Investigator Site 804
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Nugegoda, Sri Lanka
- Investigator Site 802
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Bangkok Noi, Tailândia, 10700
- Investigator site 205
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Investigator site 202
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Muang Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Investigator site 204
-
Ratchathewi, Tailândia, 10400
- Investigator site 201
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Investigator Site 452
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Investigator Site 455
-
Taichung, Taiwan
- Investigator Site 454
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Taipei City, Taiwan, 100
- Investigator Site 453
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Investigator Site 451
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Ahmedabad, Índia, 382428
- Investigator Site 503
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Bangalore, Índia, 560034
- Investigator Site 508
-
Hyderabad, Índia, 500 082
- Investigator Site 505
-
Hyderabad, Índia, 500 096
- Investigator Site 502
-
Kolkata, Índia, 700054
- Investigator Site 501
-
Manipal, Índia, 576 104
- Investigator Site 506
-
Mumbai, Índia, 400053
- Investiagtor Site 513
-
New Delhi, Índia, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, Índia, 110 076
- Investigator Site 512
-
Pune, Índia, 411 001
- Investigator Site 504
-
Pune, Índia, 411007
- Investigator Site 510
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir pelo menos 4 critérios diagnósticos para LES definidos pelo American College of Rheumatology
- Anticorpos antinucleares positivos (ANA) e/ou anti-DNA de fita dupla (anti-dsDNA)
- Doença de LES ativa definida pelo escore SELENA-SLEDAI ≥10, apesar da terapia estável com corticosteroides em andamento
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Vasculite grave ativa, lúpus ativo do sistema nervoso central, nefrite lúpica ativa, hipertensão não controlada ou diabetes mal controlado
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Conhecido como positivo para HIV e/ou positivo na consulta de triagem para hepatite B ou hepatite C
- Doença hepática
- Anemia, neutropenia ou trombocitopenia
- Infecção ativa requerendo hospitalização ou tratamento com antibióticos parenterais nos últimos 60 dias ou história de infecções virais herpéticas repetidas
- História de tuberculose ativa ou história de infecção por tuberculose
- grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo será administrado semanalmente por injeção subcutânea por 52 semanas
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EXPERIMENTAL: dose semanal de blisibimod
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blisibimod administrado por injeção subcutânea todas as semanas durante 52 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram um índice de resposta ao LES na semana 52
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na proteinúria desde o início
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Proporção de indivíduos com melhores resultados relatados pelo paciente
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tempo para o primeiro surto grave de LES
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Proporção de indivíduos capazes de reduzir a dose oral de esteroides para ≤7,5 mg/dia de prednisona
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Alteração no número de articulações ativamente sensíveis ou inchadas e na atividade da doença mucocutânea
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tempo para falha do tratamento
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Tempo até a primeira exacerbação renal
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Mudança da linha de base em subconjuntos de células B, anti dsDNA, C3, C4
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
|
Perfil de segurança (EAs, sinais vitais, laboratórios, exames físicos)
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-SLE3331
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