Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHABLIS-SC1: Badanie skuteczności i bezpieczeństwa podawanego podskórnie blisibimodu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (CHABLIS-SC1)

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania blisibimodu pacjentom z toczniem rumieniowatym układowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa podskórnego podawania blisibimodu jako dodatku do standardowej terapii u pacjentów z aktywną chorobą tocznia rumieniowatego układowego (SLE), określoną na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥10, pomimo trwającej stabilnej terapii kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Białoruś, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Białoruś, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Białoruś, 210037
        • Investigator Site 602
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brazylia, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brazylia
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brazylia, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brazylia, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Investigator Site 055
  • Filipiny
      • Angeles, Filipiny, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filipiny, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filipiny, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filipiny, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filipiny, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filipiny, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filipiny, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filipiny
        • Investigator Site 409
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Gruzja, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • Investigator Site 003
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Gwatemala
        • Investigator Site 904
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Investigator Site 152
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Indie, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Indie, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Indie, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Indie, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Indie, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Indie, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Indie, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Indie, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Indie, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Indie, 411007
        • Investigator Site 510
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Kolumbia
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Kolumbia
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator site 301
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Investigator Site 304
      • Santander, Kolumbia
        • Investigator Site 305
      • Santander, Kolumbia
        • Investigator Site 306
      • Valle, Kolumbia
        • Investigator Site 312
  • Malezja
      • Perak, Malezja
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malezja
        • Investigator Site 251
  • Meksyk
      • Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Meksyk, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Meksyk, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Meksyk, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Meksyk, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Meksyk, 97133
        • Investigator Site 705
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Republika Korei, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Republika Korei, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigator Site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Tajlandia
      • Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Tajlandia, 10400
        • Investigator site 201
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Tajwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Investigator Site 451

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają co najmniej 4 kryteria diagnostyczne SLE określone przez American College of Rheumatology
  • Pozytywne przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) i/lub anty-dwuniciowe DNA (anty-dsDNA)
  • Aktywna choroba SLE zdefiniowana na podstawie wyniku SELENA-SLEDAI ≥10 pomimo trwającej stabilnej terapii kortykosteroidami
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie czynne zapalenie naczyń, aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego, czynne toczniowe zapalenie nerek, niekontrolowane nadciśnienie lub źle kontrolowana cukrzyca
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV i/lub pozytywny podczas wizyty przesiewowej w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Choroba wątroby
  • Niedokrwistość, neutropenia lub małopłytkowość
  • Aktywna infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia antybiotykami pozajelitowymi w ciągu ostatnich 60 dni lub nawracające zakażenia wirusem opryszczki w wywiadzie
  • Historia czynnej gruźlicy lub historia zakażenia gruźlicą
  • W ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane co tydzień we wstrzyknięciu podskórnym przez 52 tygodnie
EKSPERYMENTALNY: tygodniowa dawka blisibimodu
Lek: blisibimod
blisibimod podawany we wstrzyknięciu podskórnym co tydzień przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik odpowiedzi na SLE w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana białkomoczu od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów z lepszymi wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Czas do pierwszego surowego płomienia SLE
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Odsetek pacjentów zdolnych do zmniejszenia doustnej dawki steroidu do ≤7,5 mg/dobę prednizonu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana liczby aktywnie bolesnych lub obrzękniętych stawów oraz aktywność choroby śluzówkowo-skórnej
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Czas do pierwszego zaostrzenia nerek
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w podzbiorach komórek B, anty dsDNA, C3, C4
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Profil bezpieczeństwa (AE, parametry życiowe, laboratoria, badania fizykalne)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-SLE3331

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blisibimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj