CHABLIS-SC1: 全身性エリテマトーデス患者における皮下ブリシビモドの有効性と安全性に関する研究 (CHABLIS-SC1)
2017年2月2日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
全身性エリテマトーデスの被験者におけるブリシビモド投与の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験
この研究の目的は、進行中の安定したコルチコステロイド療法にもかかわらず、SELENA-SLEDAIスコア≧10で定義される活動性全身性エリテマトーデス（SLE）疾患の被験者において、標準療法に加えて投与された皮下ブリシビモドの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、382428
- Investigator Site 503
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Bangalore、インド、560034
- Investigator Site 508
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Hyderabad、インド、500 082
- Investigator Site 505
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Hyderabad、インド、500 096
- Investigator Site 502
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Kolkata、インド、700054
- Investigator Site 501
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Manipal、インド、576 104
- Investigator Site 506
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Mumbai、インド、400053
- Investiagtor Site 513
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New Delhi、インド、110 060
- Investigator Site 511
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New Delhi、インド、110 076
- Investigator Site 512
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Pune、インド、411 001
- Investigator Site 504
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Pune、インド、411007
- Investigator Site 510
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Investigator Site 901
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Guatemala、グアテマラ、01011
- Investigator Site 902
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Guatemala、グアテマラ
- Investigator Site 903
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Guatemala、グアテマラ
- Investigator Site 904
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Tbilisi、グルジア、0186
- Investigator Site 002
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Tbilisi、グルジア、0102
- Investigator Site 001
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Tbilisi、グルジア、0186
- Investigator Site 003
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Antioquia、コロンビア
- Investigator Site 302
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Antioquia、コロンビア
- Investigator Site 303
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Atlantico、コロンビア
- Investigator Site 308
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Atlantico、コロンビア
- Investigator Site 310
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Bogota、コロンビア
- Investigator site 301
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Bogota、コロンビア
- Investigator Site 311
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Cundinamarca、コロンビア
- Investigator Site 304
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Santander、コロンビア
- Investigator Site 305
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Santander、コロンビア
- Investigator Site 306
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Valle、コロンビア
- Investigator Site 312
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Singapore、シンガポール、119228
- Investigator Site 101
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Colombo、スリランカ
- Investigator Site 801
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Kandy、スリランカ
- Investigator Site 804
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Nugegoda、スリランカ
- Investigator Site 802
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Bangkok Noi、タイ、10700
- Investigator site 205
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Khon Kaen、タイ、40002
- Investigator site 202
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Muang Chiang Mai、タイ、50200
- Investigator site 204
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Ratchathewi、タイ、10400
- Investigator site 201
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Angeles、フィリピン、2009
- Investigator Site 407
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Cebu City、フィリピン、6000
- Investigator Site 404
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Cebu City、フィリピン、6000
- Investigator Site 406
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Cruz Manila、フィリピン、1003
- Investigator Site 408
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Davao、フィリピン、8000
- Investigator Site 405
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Ermita, Manila、フィリピン、1000
- Investigator Site 402
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Iloilo City、フィリピン、5000
- Investigator Site 410
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Las Pinas City、フィリピン、1742
- Investigator Site 401
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Manila、フィリピン、1008
- Investigator Site 403
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Manila、フィリピン
- Investigator Site 409
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Curitiba、ブラジル
- Investigator Site 558
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Goiania、ブラジル、74110-120
- Investigator Site 555
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Juiz de Fora、ブラジル、36010-570
- Investigator Site 557
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Porto Alegre、ブラジル、90610-000
- Investigator Site 551
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Santo Andre、ブラジル
- Investigator Site 559
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Sao Paulo、ブラジル、04032-060
- Investigator Site 554
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Sao Paulo、ブラジル、13015-001
- Investigator Site 556
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Gomel、ベラルーシ、246029
- Investigator Site 603
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Minsk、ベラルーシ、220037
- Investigator Site 604
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Minsk、ベラルーシ、220116
- Investigator Site 601
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Minsk、ベラルーシ、223040
- Investigator Site 605
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Vitebsk、ベラルーシ、210037
- Investigator Site 602
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Perak、マレーシア
- Investigator Site 252
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Selangor、マレーシア
- Investigator Site 251
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Guanajuato、メキシコ、37000
- Investigator Site 702
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Mexico City、メキシコ、07760
- Investigator Site 703
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Mexico City、メキシコ、14000
- Investigator Site 701
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Mexico City、メキシコ、97133
- Investigator Site 704
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Toluca、メキシコ、50120
- Investigator Site 707
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Yucatan、メキシコ、97133
- Investigator Site 705
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Kemerovo、ロシア連邦、650000
- Investigator Site 052
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Kemerovo、ロシア連邦、650029
- Investigator Site 053
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Kursk、ロシア連邦、305007
- Investigator Site 054
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Moscow、ロシア連邦
- Investigator Site 051
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Investigator Site 058
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Omsk、ロシア連邦
- Investigator Site 059
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Orenburg、ロシア連邦、460000
- Investigator Site 062
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Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
- Investigator Site 057
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigator Site 056
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Investigator Site 061
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Investigator Site 060
-
Yekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Investigator Site 055
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Investigator Site 452
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Taichung、台湾、40447
- Investigator Site 455
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Taichung、台湾
- Investigator Site 454
-
Taipei City、台湾、100
- Investigator Site 453
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Taipei City、台湾、110
- Investigator Site 451
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Daegu、大韓民国
- Investigator Site 355
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Daejeon、大韓民国、301-721
- Investigator Site 352
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Investigator Site 353
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Jeollabuk-do、大韓民国、561-712
- Investigator Site 351
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Suwon、大韓民国、443-721
- Investigator Site 354
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Pokfulam、香港
- Investigator Site 151
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Tuen Mun、香港
- Investigator Site 152
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アメリカリウマチ学会が定めたSLEの診断基準を4つ以上満たす
- 陽性の抗核抗体 (ANA) および/または抗二本鎖 DNA (抗 dsDNA)
- -進行中の安定したコルチコステロイド療法にもかかわらず、SELENA-SLEDAIスコア≥10で定義される活動性SLE疾患
- 18歳以上
除外基準:
- 重度の活動性血管炎、活動性中枢神経系ループス、活動性ループス腎炎、コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- -HIV陽性および/またはB型肝炎のスクリーニング訪問で陽性であることが知られている、またはC型肝炎
- 肝疾患
- 貧血、好中球減少症、または血小板減少症
- -過去60日以内の入院または非経口抗生物質による治療を必要とする活動性感染症またはヘルペスウイルス感染症の繰り返しの歴史
- -活動性結核の病歴または結核感染の病歴
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボは、52 週間、皮下注射により毎週投与されます
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実験的：ブリシビモドの週用量
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ブリシビモドを皮下注射で毎週 52 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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52週目にSLEレスポンダー指数を達成した患者の割合
時間枠：52週目
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのタンパク尿の変化
時間枠：52週目
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52週目
|
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患者報告アウトカムが改善された被験者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
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最初の重度の SLE フレアまでの時間
時間枠：52週目
|
52週目
|
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経口ステロイド用量を 7.5 mg/日以下のプレドニゾンに減らすことができた被験者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
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活発に圧痛または腫れている関節の数および皮膚粘膜疾患の活動性の変化
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：52週目
|
52週目
|
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最初の腎炎までの時間
時間枠：52週目
|
52週目
|
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B 細胞サブセット、抗 dsDNA、C3、C4 のベースラインからの変化
時間枠：52週目
|
52週目
|
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安全性プロファイル (有害事象、バイタル サイン、ラボ、身体検査)
時間枠：52週目
|
52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AN-SLE3331
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