CHABLIS-SC1: 전신성 홍반성 루푸스 피험자를 대상으로 피하 블리시비모드의 효능 및 안전성에 관한 연구 (CHABLIS-SC1)
2017년 2월 2일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
전신성 홍반성 루푸스 환자에서 Blisibimod 투여의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구
이 연구의 목적은 진행 중인 안정적인 코르티코스테로이드 요법에도 불구하고 SELENA-SLEDAI 점수 ≥10으로 정의되는 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 질환이 있는 피험자에서 표준 요법에 추가로 투여된 피하 blisibimod의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Guatemala, 과테말라, 01010
- Investigator Site 901
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Guatemala, 과테말라, 01011
- Investigator Site 902
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Guatemala, 과테말라
- Investigator Site 903
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Guatemala, 과테말라
- Investigator Site 904
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Investigator Site 002
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Tbilisi, 그루지야, 0102
- Investigator Site 001
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Investigator Site 003
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Investigator Site 452
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Taichung, 대만, 40447
- Investigator Site 455
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Taichung, 대만
- Investigator Site 454
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Taipei City, 대만, 100
- Investigator Site 453
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Taipei City, 대만, 110
- Investigator Site 451
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Daegu, 대한민국
- Investigator Site 355
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Investigator Site 352
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Gwangju, 대한민국, 501-757
- Investigator Site 353
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Jeollabuk-do, 대한민국, 561-712
- Investigator Site 351
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Investigator Site 354
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Investigator Site 052
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Kemerovo, 러시아 연방, 650029
- Investigator Site 053
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Investigator Site 054
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Moscow, 러시아 연방
- Investigator Site 051
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Investigator Site 058
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Omsk, 러시아 연방
- Investigator Site 059
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Orenburg, 러시아 연방, 460000
- Investigator Site 062
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Investigator Site 057
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigator Site 056
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Investigator Site 061
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Investigator Site 060
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Investigator Site 055
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Perak, 말레이시아
- Investigator Site 252
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Selangor, 말레이시아
- Investigator Site 251
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Guanajuato, 멕시코, 37000
- Investigator Site 702
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Mexico City, 멕시코, 07760
- Investigator Site 703
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Mexico City, 멕시코, 14000
- Investigator Site 701
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Mexico City, 멕시코, 97133
- Investigator Site 704
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Toluca, 멕시코, 50120
- Investigator Site 707
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Yucatan, 멕시코, 97133
- Investigator Site 705
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Gomel, 벨라루스, 246029
- Investigator Site 603
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Minsk, 벨라루스, 220037
- Investigator Site 604
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Investigator Site 601
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Investigator Site 605
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Investigator Site 602
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Curitiba, 브라질
- Investigator Site 558
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Goiania, 브라질, 74110-120
- Investigator Site 555
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Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
- Investigator Site 557
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Investigator Site 551
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Santo Andre, 브라질
- Investigator Site 559
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Sao Paulo, 브라질, 04032-060
- Investigator Site 554
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Sao Paulo, 브라질, 13015-001
- Investigator Site 556
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Colombo, 스리랑카
- Investigator Site 801
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Kandy, 스리랑카
- Investigator Site 804
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Nugegoda, 스리랑카
- Investigator Site 802
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Investigator site 101
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Ahmedabad, 인도, 382428
- Investigator Site 503
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Bangalore, 인도, 560034
- Investigator Site 508
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Hyderabad, 인도, 500 082
- Investigator Site 505
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Hyderabad, 인도, 500 096
- Investigator Site 502
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Kolkata, 인도, 700054
- Investigator Site 501
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Manipal, 인도, 576 104
- Investigator Site 506
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Mumbai, 인도, 400053
- Investiagtor Site 513
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New Delhi, 인도, 110 060
- Investigator Site 511
-
New Delhi, 인도, 110 076
- Investigator Site 512
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Pune, 인도, 411 001
- Investigator Site 504
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Pune, 인도, 411007
- Investigator Site 510
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Antioquia, 콜롬비아
- Investigator Site 302
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Antioquia, 콜롬비아
- Investigator Site 303
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Atlantico, 콜롬비아
- Investigator Site 308
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Atlantico, 콜롬비아
- Investigator Site 310
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Bogota, 콜롬비아
- Investigator site 301
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Bogota, 콜롬비아
- Investigator Site 311
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Cundinamarca, 콜롬비아
- Investigator Site 304
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Santander, 콜롬비아
- Investigator Site 305
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Santander, 콜롬비아
- Investigator Site 306
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Valle, 콜롬비아
- Investigator Site 312
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Bangkok Noi, 태국, 10700
- Investigator site 205
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Investigator site 202
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Muang Chiang Mai, 태국, 50200
- Investigator site 204
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Ratchathewi, 태국, 10400
- Investigator site 201
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Angeles, 필리핀 제도, 2009
- Investigator Site 407
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Investigator Site 404
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Investigator Site 406
-
Cruz Manila, 필리핀 제도, 1003
- Investigator Site 408
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Investigator Site 405
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Ermita, Manila, 필리핀 제도, 1000
- Investigator Site 402
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
- Investigator Site 410
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Las Pinas City, 필리핀 제도, 1742
- Investigator Site 401
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Manila, 필리핀 제도, 1008
- Investigator Site 403
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Manila, 필리핀 제도
- Investigator Site 409
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Pokfulam, 홍콩
- Investigator Site 151
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Tuen Mun, 홍콩
- Investigator Site 152
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology에서 정의한 SLE에 대한 최소 4가지 진단 기준 충족
- 양성 항핵 항체(ANA) 및/또는 항이중 가닥 DNA(anti-dsDNA)
- 지속적이고 안정적인 코르티코스테로이드 요법에도 불구하고 SELENA-SLEDAI 점수 ≥10으로 정의되는 활동성 SLE 질환
- 18세 이상
제외 기준:
- 중증 활동성 혈관염, 활동성 중추신경계 루푸스, 활동성 루푸스 신염, 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- HIV 양성 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 검사 방문 시 양성으로 알려진 경우
- 간 질환
- 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 지난 60일 이내에 입원 또는 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 또는 반복적인 헤르페스 바이러스 감염 병력
- 활동성 결핵 병력 또는 결핵 감염 병력
- 임신 또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 52주 동안 매주 피하 주사를 통해 투여됩니다.
|
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실험적: blisibimod 주간 복용량
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52주 동안 매주 피하 주사를 통해 blisibimod 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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52주차에 SLE 응답자 지수를 달성한 환자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
베이스라인 대비 단백뇨 변화
기간: 52주차
|
52주차
|
|
환자가 보고한 결과가 개선된 피험자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
첫 번째 심각한 SLE 발적까지의 시간
기간: 52주차
|
52주차
|
|
경구 스테로이드 용량을 ≤7.5mg/일 프레드니손으로 줄일 수 있는 피험자의 비율
기간: 52주차
|
52주차
|
|
활동적으로 압통이 있거나 부어오른 관절의 수와 피부 점막 질환 활성도의 변화
기간: 52주차
|
52주차
|
|
치료 실패까지의 시간
기간: 52주차
|
52주차
|
|
첫 번째 신장 플레어까지의 시간
기간: 52주차
|
52주차
|
|
B 세포 하위 집합, 항 dsDNA, C3, C4의 기준선에서 변경
기간: 52주차
|
52주차
|
|
안전 프로필(AE, 활력 징후, 검사실, 신체 검사)
기간: 52주차
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-SLE3331
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