Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHABLIS-SC1: Tutkimus ihonalaisen blisibimodin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (CHABLIS-SC1)

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus blisibimodin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen blisibimodin tehoa ja turvallisuutta normaalihoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) -sairaus SELENA-SLEDAI-pistemäärän mukaan ≥10 huolimatta jatkuvasta vakaasta kortikosteroidihoidosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brasilia, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brasilia
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brasilia, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Filippiinit
      • Angeles, Filippiinit, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filippiinit, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filippiinit, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filippiinit, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filippiinit, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filippiinit, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filippiinit, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filippiinit, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filippiinit
        • Investigator Site 409
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Investigator Site 152
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Intia, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Intia, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Intia, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Intia, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Intia, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Intia, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Intia, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Intia, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Intia, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Intia, 411007
        • Investigator Site 510
  • Kolumbia
      • Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Kolumbia
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Kolumbia
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Kolumbia
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator site 301
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Kolumbia
        • Investigator Site 304
      • Santander, Kolumbia
        • Investigator Site 305
      • Santander, Kolumbia
        • Investigator Site 306
      • Valle, Kolumbia
        • Investigator Site 312
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Korean tasavalta, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Korean tasavalta, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Malesia
      • Perak, Malesia
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malesia
        • Investigator Site 251
  • Meksiko
      • Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Meksiko, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Meksiko, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Meksiko, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Meksiko, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Meksiko, 97133
        • Investigator Site 705
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigator Site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Investigator Site 451
  • Thaimaa
      • Bangkok Noi, Thaimaa, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Thaimaa, 10400
        • Investigator site 201
  • Valko-Venäjä
      • Gomel, Valko-Venäjä, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
        • Investigator Site 602
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Venäjän federaatio, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Venäjän federaatio, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Investigator Site 055

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vähintään 4 American College of Rheumatologyn määrittelemää SLE:n diagnostista kriteeriä
  • Positiiviset antinukleaariset vasta-aineet (ANA) ja/tai kaksijuosteinen DNA (anti-dsDNA)
  • Aktiivinen SLE-sairaus SELENA-SLEDAI-pistemäärän mukaan ≥10 huolimatta jatkuvasta vakaasta kortikosteroidihoidosta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea aktiivinen vaskuliitti, aktiivinen keskushermoston lupus, aktiivinen lupusnefriitti, hallitsematon verenpainetauti tai huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • Pahanlaatuisuus viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tiedetään olevan HIV-positiivinen ja/tai positiivinen hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontakäynnillä
  • Maksasairaus
  • Anemia, neutropenia tai trombosytopenia
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista antibioottihoitoa viimeisen 60 päivän aikana tai toistuvia herpeettisiä virusinfektioita
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi tai tuberkuloosiinfektio
  • Raskaana tai imettävänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan viikoittain ihonalaisena injektiona 52 viikon ajan
KOKEELLISTA: Blisibimodin viikoittainen annos
Lääke: blisibimod
blisibimodia ihonalaisena injektiona joka viikko 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat SLE-vasteindeksin viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos proteinuriassa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, joiden tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Ensimmäisen vakavan SLE-leimauksen aika
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden potilaiden osuus, jotka pystyvät pienentämään suun kautta otettavan steroidiannoksen arvoon ≤ 7,5 mg/vrk prednisonia
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos aktiivisesti arkojen tai turvonneiden nivelten lukumäärässä ja limakalvosairauksien aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Aika ensimmäiseen munuaisleikkaukseen
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Muutos lähtötasosta B-solujen alaryhmissä, anti-dsDNA, C3, C4
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Turvallisuusprofiili (AE, elintoiminnot, laboratoriot, fyysiset tutkimukset)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anthera Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AN-SLE3331

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen lupus erythematosus

Kliiniset tutkimukset blisibimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa