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CHABLIS-SC1: Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (CHABLIS-SC1)

2. Februar 2017 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von Blisibimod bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Blisibimod, das zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung, definiert durch einen SELENA-SLEDAI-Score ≥ 10, trotz laufender stabiler Kortikosteroidtherapie verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

442

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brasilien, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brasilien
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brasilien, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brasilien, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Investigator Site 152
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Indien, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Indien, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Indien, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Indien, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Indien, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Indien, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Indien, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Indien, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Indien, 411007
        • Investigator Site 510
  • Kolumbien
      • Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Kolumbien
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Kolumbien
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator site 301
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Kolumbien
        • Investigator Site 304
      • Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 305
      • Santander, Kolumbien
        • Investigator Site 306
      • Valle, Kolumbien
        • Investigator Site 312
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Malaysia
      • Perak, Malaysia
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malaysia
        • Investigator Site 251
  • Mexiko
      • Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Mexiko, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Mexiko, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Mexiko, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Mexiko, 97133
        • Investigator Site 705
  • Philippinen
      • Angeles, Philippinen, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Philippinen, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Philippinen, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Philippinen, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Philippinen
        • Investigator Site 409
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Russische Föderation, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Russische Föderation
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Russische Föderation, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Russische Föderation, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigator Site 055
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Investigator site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Investigator Site 451
  • Thailand
      • Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Thailand, 10400
        • Investigator site 201
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Weißrussland, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Investigator Site 602

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie mindestens 4 diagnostische Kriterien für SLE, die vom American College of Rheumatology definiert wurden
  • Positive antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder anti-doppelsträngige DNA (anti-dsDNA)
  • Aktive SLE-Erkrankung, definiert durch SELENA-SLEDAI-Score ≥ 10 trotz laufender stabiler Kortikosteroidtherapie
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwere aktive Vaskulitis, aktiver Lupus des zentralen Nervensystems, aktiver Lupusnephritis, unkontrollierter Bluthochdruck oder schlecht eingestellter Diabetes
  • Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Bekanntermaßen HIV-positiv und/oder beim Screening-Besuch positiv auf Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Leber erkrankung
  • Anämie, Neutropenie oder Thrombozytopenie
  • Aktive Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika innerhalb der letzten 60 Tage erfordert, oder wiederholte herpetische Virusinfektionen in der Vorgeschichte
  • Geschichte der aktiven Tuberkulose oder eine Geschichte der Tuberkulose-Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 52 Wochen lang wöchentlich durch subkutane Injektion verabreicht
EXPERIMENTAL: Blisibimod Wochendosis
Arzneimittel: blisibimod
Blisibimod wird 52 Wochen lang jede Woche subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 52 einen SLE-Responder-Index erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden mit verbesserten patientenberichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum ersten schweren SLE-Schub
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Anteil der Probanden, die die orale Steroiddosis auf ≤7,5 mg/Tag Prednison reduzieren konnten
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung der Anzahl aktiv empfindlicher oder geschwollener Gelenke und der mukokutanen Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Zeit bis zum ersten Nierenaufflackern
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in B-Zell-Untergruppen, Anti-dsDNA, C3, C4
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Sicherheitsprofil (AEs, Vitalfunktionen, Labore, körperliche Untersuchungen)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-SLE3331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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