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CHABLIS-SC1 : Étude de l'efficacité et de l'innocuité du blisibimod sous-cutané chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (CHABLIS-SC1)

2 février 2017 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de Blisibimod chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du blisibimod sous-cutané administré en plus du traitement standard chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) actif tel que défini par un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 malgré une corticothérapie stable en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

442

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Biélorussie, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Biélorussie, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Biélorussie, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Biélorussie, 210037
        • Investigator Site 602
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brésil, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brésil
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brésil, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brésil, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Colombie
      • Antioquia, Colombie
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Colombie
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Colombie
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Colombie
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Colombie
        • Investigator site 301
      • Bogota, Colombie
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Colombie
        • Investigator Site 304
      • Santander, Colombie
        • Investigator Site 305
      • Santander, Colombie
        • Investigator Site 306
      • Valle, Colombie
        • Investigator Site 312
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Corée, République de, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Corée, République de, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Corée, République de, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Fédération Russe, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Fédération Russe
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Fédération Russe, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Fédération Russe, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Fédération Russe, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Fédération Russe, 620102
        • Investigator Site 055
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Géorgie, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • Investigator Site 003
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Investigator Site 152
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, Inde, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, Inde, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, Inde, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, Inde, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, Inde, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, Inde, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, Inde, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, Inde, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, Inde, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, Inde, 411007
        • Investigator Site 510
  • Malaisie
      • Perak, Malaisie
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malaisie
        • Investigator Site 251
  • Mexique
      • Guanajuato, Mexique, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Mexique, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Mexique, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Mexique, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Mexique, 97133
        • Investigator Site 705
  • Philippines
      • Angeles, Philippines, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Philippines, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Philippines, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Philippines, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Philippines, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Philippines, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Philippines, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Philippines
        • Investigator Site 409
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Investigator Site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taïwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taïwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Investigator Site 451
  • Thaïlande
      • Bangkok Noi, Thaïlande, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Thaïlande, 10400
        • Investigator site 201

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplir au moins 4 critères de diagnostic du LES définis par l'American College of Rheumatology
  • Anticorps antinucléaires (ANA) et/ou anti-ADN double brin (anti-dsDNA) positifs
  • SLE actif tel que défini par un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 malgré la poursuite d'une corticothérapie stable
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Vascularite active sévère, lupus du système nerveux central actif, néphrite lupique active, hypertension non contrôlée ou diabète mal contrôlé
  • Malignité au cours des 5 dernières années
  • Connu pour être séropositif au VIH et/ou positif lors de la visite de dépistage de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Maladie du foie
  • Anémie, neutropénie ou thrombocytopénie
  • Infection active nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux antibiotiques parentéraux au cours des 60 derniers jours ou antécédents d'infections virales herpétiques répétées
  • Antécédents de tuberculose active ou antécédents d'infection tuberculeuse
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré chaque semaine par injection sous-cutanée pendant 52 semaines
EXPÉRIMENTAL: dose hebdomadaire de blisibimod
Médicament: blisibimod
blisibimod administré par injection sous-cutanée chaque semaine pendant 52 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients atteignant un indice de réponse SLE à la semaine 52
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la protéinurie par rapport au départ
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de sujets avec des résultats améliorés rapportés par les patients
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Délai avant la première poussée sévère de LES
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Proportion de sujets capables de réduire la dose de stéroïdes oraux à ≤ 7,5 mg/jour de prednisone
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Modification du nombre d'articulations activement sensibles ou enflées et de l'activité de la maladie cutanéo-muqueuse
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Délai avant la première poussée rénale
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base dans les sous-ensembles de cellules B, anti dsDNA, C3, C4
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Profil de sécurité (EI, signes vitaux, laboratoires, examens physiques)
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthera Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2017

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AN-SLE3331

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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