Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CHABLIS-SC1: uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Blisibimod sottocutaneo in soggetti con lupus eritematoso sistemico (CHABLIS-SC1)

2 febbraio 2017 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Blisibimod in soggetti con lupus eritematoso sistemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di blisibimod sottocutaneo somministrato in aggiunta alla terapia standard in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo come definito dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥10 nonostante la terapia stabile con corticosteroidi in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

442

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246029
        • Investigator Site 603
      • Minsk, Bielorussia, 220037
        • Investigator Site 604
      • Minsk, Bielorussia, 220116
        • Investigator Site 601
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Investigator Site 605
      • Vitebsk, Bielorussia, 210037
        • Investigator Site 602
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile
        • Investigator Site 558
      • Goiania, Brasile, 74110-120
        • Investigator Site 555
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Investigator Site 557
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Investigator Site 551
      • Santo Andre, Brasile
        • Investigator Site 559
      • Sao Paulo, Brasile, 04032-060
        • Investigator Site 554
      • Sao Paulo, Brasile, 13015-001
        • Investigator Site 556
  • Colombia
      • Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 302
      • Antioquia, Colombia
        • Investigator Site 303
      • Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 308
      • Atlantico, Colombia
        • Investigator Site 310
      • Bogota, Colombia
        • Investigator site 301
      • Bogota, Colombia
        • Investigator Site 311
      • Cundinamarca, Colombia
        • Investigator Site 304
      • Santander, Colombia
        • Investigator Site 305
      • Santander, Colombia
        • Investigator Site 306
      • Valle, Colombia
        • Investigator Site 312
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Investigator Site 355
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Investigator Site 352
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Investigator Site 353
      • Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 561-712
        • Investigator Site 351
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Investigator Site 354
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Investigator Site 052
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650029
        • Investigator Site 053
      • Kursk, Federazione Russa, 305007
        • Investigator Site 054
      • Moscow, Federazione Russa
        • Investigator Site 051
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Investigator Site 058
      • Omsk, Federazione Russa
        • Investigator Site 059
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Investigator Site 062
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Investigator Site 057
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Investigator Site 056
      • Smolensk, Federazione Russa, 214025
        • Investigator Site 061
      • Vladimir, Federazione Russa, 600023
        • Investigator Site 060
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Investigator Site 055
  • Filippine
      • Angeles, Filippine, 2009
        • Investigator Site 407
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Investigator Site 404
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Investigator Site 406
      • Cruz Manila, Filippine, 1003
        • Investigator Site 408
      • Davao, Filippine, 8000
        • Investigator Site 405
      • Ermita, Manila, Filippine, 1000
        • Investigator Site 402
      • Iloilo City, Filippine, 5000
        • Investigator Site 410
      • Las Pinas City, Filippine, 1742
        • Investigator Site 401
      • Manila, Filippine, 1008
        • Investigator Site 403
      • Manila, Filippine
        • Investigator Site 409
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 002
      • Tbilisi, Georgia, 0102
        • Investigator Site 001
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Investigator Site 003
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Investigator Site 901
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Investigator Site 902
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 903
      • Guatemala, Guatemala
        • Investigator Site 904
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
        • Investigator Site 151
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Investigator Site 152
  • India
      • Ahmedabad, India, 382428
        • Investigator Site 503
      • Bangalore, India, 560034
        • Investigator Site 508
      • Hyderabad, India, 500 082
        • Investigator Site 505
      • Hyderabad, India, 500 096
        • Investigator Site 502
      • Kolkata, India, 700054
        • Investigator Site 501
      • Manipal, India, 576 104
        • Investigator Site 506
      • Mumbai, India, 400053
        • Investiagtor Site 513
      • New Delhi, India, 110 060
        • Investigator Site 511
      • New Delhi, India, 110 076
        • Investigator Site 512
      • Pune, India, 411 001
        • Investigator Site 504
      • Pune, India, 411007
        • Investigator Site 510
  • Malaysia
      • Perak, Malaysia
        • Investigator Site 252
      • Selangor, Malaysia
        • Investigator Site 251
  • Messico
      • Guanajuato, Messico, 37000
        • Investigator Site 702
      • Mexico City, Messico, 07760
        • Investigator Site 703
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Investigator Site 701
      • Mexico City, Messico, 97133
        • Investigator Site 704
      • Toluca, Messico, 50120
        • Investigator Site 707
      • Yucatan, Messico, 97133
        • Investigator Site 705
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigator site 101
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka
        • Investigator Site 801
      • Kandy, Sri Lanka
        • Investigator Site 804
      • Nugegoda, Sri Lanka
        • Investigator Site 802
  • Tailandia
      • Bangkok Noi, Tailandia, 10700
        • Investigator site 205
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Investigator site 202
      • Muang Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Investigator site 204
      • Ratchathewi, Tailandia, 10400
        • Investigator site 201
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Investigator Site 452
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Investigator Site 455
      • Taichung, Taiwan
        • Investigator Site 454
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • Investigator Site 453
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Investigator Site 451

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare almeno 4 criteri diagnostici per il LES definiti dall'American College of Rheumatology
  • Anticorpi antinucleari positivi (ANA) e/o DNA anti-doppio filamento (anti-dsDNA)
  • Malattia attiva del LES come definita dal punteggio SELENA-SLEDAI ≥10 nonostante la terapia stabile con corticosteroidi in corso
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Grave vasculite attiva, lupus attivo del sistema nervoso centrale, nefrite lupica attiva, ipertensione incontrollata o diabete scarsamente controllato
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Noto per essere positivo all'HIV e/o positivo alla visita di screening per l'epatite B o l'epatite C
  • Malattia del fegato
  • Anemia, neutropenia o trombocitopenia
  • Infezione attiva che richiede ricovero o trattamento con antibiotici parenterali negli ultimi 60 giorni o anamnesi di infezioni virali erpetiche ripetute
  • Storia di tubercolosi attiva o storia di infezione da tubercolosi
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato settimanalmente tramite iniezione sottocutanea per 52 settimane
SPERIMENTALE: dose settimanale di blisibimod
Droga: blisibimod
blisibimod somministrato tramite iniezione sottocutanea ogni settimana per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un SLE Responder Index alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della proteinuria rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti con risultati migliori riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo alla prima grave riacutizzazione del LES
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Percentuale di soggetti in grado di ridurre la dose orale di steroidi a ≤7,5 mg/die di prednisone
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione del numero di articolazioni attive o tumefatte e dell'attività della malattia mucocutanea
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Tempo per la prima riacutizzazione renale
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Variazione rispetto al basale nei sottoinsiemi di cellule B, anti dsDNA, C3, C4
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Profilo di sicurezza (EA, segni vitali, laboratori, esami fisici)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AN-SLE3331

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus eritematoso sistemico

Prove cliniche su blisibimod

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi